Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nesrovnalostí ve spánku u dětí menšin

2. února 2015 aktualizováno: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Snížení nesrovnalostí ve spánku u dětí ve školním věku ve městech a menšin

Nedostatečný spánek je hlavním zdravotním problémem dětství, kterému se často nevěnuje pozornost, dokud nejsou zaznamenány významné neurobehaviorální a jiné zdravotní problémy. Ačkoli je dostatečný spánek nezbytný pro normální růst a vývoj mozku, studie ukazují, že děti z menšinových a ekonomicky znevýhodněných rodin mají větší pravděpodobnost kratší doby spánku a větší fragmentace spánku ve srovnání s jejich kavkazskými a ekonomicky zvýhodněnými protějšky. V důsledku toho jsou neúměrně ovlivněni nepříznivými zdravotními a kvalitativními důsledky špatného spánku. V současné době neexistují žádné intervenční studie, které by vyšetřovatelům byly známy, zaměřené na řešení nesrovnalostí ve spánku zlepšením délky spánku a spánkové hygieny u dětí předškolního věku z menšinové populace. Tato studie se snaží odstranit „spánkovou mezeru“, která existuje mezi délkou spánku dětí z menšin školního věku a jejich vrstevníků, kteří nejsou menšinami. Interdisciplinární tým výzkumníků a lékařů z Columbia University's Pediatric Lung and Sleep Disorders Center, School of Public Health, Psychiatry Department a dvou ambulantních klinik přidružených k Columbii spolupracuje na snížení nesrovnalostí ve spánku zlepšením délky spánku ve skupině 5-6 ročních menšinových dětí. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přizpůsobené, interaktivní, vzdělávací a behaviorální intervence, která využívá vyškolené spánkové poradce, aby pomohli rodičům zlepšit spánkovou hygienu jejich dětí a snížit rizikové faktory špatného spánku, čímž se prodlouží doba spánku na 12 let. -měsíční období v randomizované kontrolované studii u dětí identifikovaných s problémy se spánkem (cíl 1). Vyšetřovatelé provedou screening 375 rodičů dětí ve věku 5-6 let z 5 klinik primární péče, aby identifikovali děti s problémy se spánkem a bez nich, a zařadí 90 z 375 vyšetřovaných dětí, které mají problémy se spánkem, do randomizované kontrolované studie intervence spánku v domácím prostředí. . S využitím úvodního domácího hodnocení, výchozích aktigrafických dat, záznamů spánku zaznamenaných rodiči a informací o rizikových faktorech špatného spánku získaných od každé rodiny během screeningu budou vyšetřovatelé spolupracovat s intervenčními rodiči na vývoji personalizovaného spánkového plánu pro jejich děti. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek intervence na: a) délku nočního spánku; b) neurokognitivní funkce; a c) poruchy chování.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria pro zařazení. Způsobilé rodiny musí: (1) mít typicky vyvíjející se zdravé dítě ve věku 5-6 let zapsané do školy na minimálně 5 hodin denně; (2) mít dítě, které má pozitivní screening na problém se spánkem na základě CSHQ (skóre >41); (3) žili v předchozích 12 měsících v trvalém bydlení v rámci spádových obcí pro studium (nikoli v azylovém domě nebo jiném dočasném bydlení); (4) neplánují se v příštích 12 měsících z oblasti odstěhovat; (5) souhlasit s tím, aby výzkumní pracovníci přišli do jejich domovů za účelem domácího hodnocení a montáže aktigrafu každé 3 měsíce po dobu 1 roku; (6) mít telefonní přístup nebo kontakt s telefonním přístupem; a (7) mluvit plynně anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat přítomnost závažného komorbidního stavu u dítěte, který může ovlivnit spánek, včetně: genetických syndromů, neuromuskulárních poruch, záchvatových poruch, mentální retardace, autismu, závažných poruch učení, psychiatrických poruch a poruchy pozornosti/hyperaktivity. . Přítomnost takových komorbidních stavů by zmátla výsledek zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě ve věku 5-6 let
  • Zápis do školy minimálně 5 hodin/den
  • Dotazník pozitivních spánkových návyků dětí (skóre ≥ 41)
  • Trvalé bydlení za předchozích 12 měsíců
  • Povolení pro výzkumný personál dokončit 5-9 domů během 1 roku
  • Mít telefonní přístup nebo kontakt s telefonním přístupem
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní stavy, které mohou ovlivnit spánek, včetně:

    • genetické syndromy
    • neuromuskulární poruchy
    • záchvatová porucha
    • mentální retardace
    • autismus
    • těžké poruchy učení
    • psychiatrické poruchy
    • porucha pozornosti/hyperaktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola výuky spánku
Kontrolní skupina dostává intervenci s nízkou intenzitou, která poskytuje informace o spánku a výhodách přiměřeného spánku. Rodičům předáme leták National Sleep Foundation „Informace o dětském spánku pro rodiče a učitele“ (v angličtině a španělštině).
Kontrolní skupině se dostane intervence s nízkou intenzitou, která poskytne informace o spánku a výhodách přiměřeného spánku. Rodičům předáme leták National Sleep Foundation „Informace o dětském spánku pro rodiče a učitele“
Experimentální: Intervence spánkového poradce

Návštěvy spánkového poradce mají posoudit, jak rodina chápe problémy se spánkem jejich dítěte; pomoci rodičům rozpoznat nedostatek spánku dítěte; diskutovat o tom, jak problémy se spánkem ovlivňují chování, učení a zdraví; a ujistit rodiče, že spánkový poradce jim může s těmito problémy pomoci.

Kromě toho spánkoví poradci: přezkoumají spánkové cíle rodičů a sledují změny v rutině před spaním dítěte a v prostředí spánku; pomoci jim řešit problémy s implementací; poskytnout pozitivní zpětnou vazbu, která pomůže rodiči rozpoznat úspěch; a pomoci rodičům stanovit další cíle pro zlepšení spánku.

Rodiny ve skupině spánkového poradce ve studii absolvují 3 plánované domácí návštěvy vyškoleným spánkovým poradcem během prvních 3 měsíců po zařazení. Mohou být naplánovány dvě nepovinné domácí návštěvy, které pomohou rodinám, které se potýkají s přetrvávajícími překážkami při zlepšování spánku jejich dítěte. Intervenci poskytnou vyškolení, bilingvní, kulturně kompetentní spánkoví poradci, kteří posoudí podmínky domácího spánku, ve spolupráci s rodinou je naučí zlepšovat spánkovou hygienu a spánkové prostředí, poskytnou potřebné vybavení pro zlepšení spánkového prostředí (např. noční světlo, nafukovací postel, okenní stínítko atd.) a vedou rodinu k tomu, aby si začala stanovovat cíle a rozhodovat se o zahájení a udržení změn chování a prostředí ke zlepšení spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční intervaly po dobu 12 měsíců
Primárním výsledkem je délka nočního spánku a je objektivně měřena pomocí aktigrafie. Aktigraf se nosí na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a nocí. Aktigrafie je dobře ověřená metoda pro hodnocení vzorců spánku a cirkadiánního rytmu u dětí. Vysoce koreluje s polysomnografií. Pro snížení potenciálních matoucích hodin se hodinky Actiwatch nosí 5krát během studie, na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců po sběru výchozích dat.
Výchozí stav a 3měsíční intervaly po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmentace spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Fragmentace spánku (průměrný počet a trvání nočních probuzení v každém 7denním období) měřená aktigrafií a záznamy spánku rodičů.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola výuky spánku

Předplatit