- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01301989
Snížení nesrovnalostí ve spánku u dětí menšin
Snížení nesrovnalostí ve spánku u dětí ve školním věku ve městech a menšin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení. Způsobilé rodiny musí: (1) mít typicky vyvíjející se zdravé dítě ve věku 5-6 let zapsané do školy na minimálně 5 hodin denně; (2) mít dítě, které má pozitivní screening na problém se spánkem na základě CSHQ (skóre >41); (3) žili v předchozích 12 měsících v trvalém bydlení v rámci spádových obcí pro studium (nikoli v azylovém domě nebo jiném dočasném bydlení); (4) neplánují se v příštích 12 měsících z oblasti odstěhovat; (5) souhlasit s tím, aby výzkumní pracovníci přišli do jejich domovů za účelem domácího hodnocení a montáže aktigrafu každé 3 měsíce po dobu 1 roku; (6) mít telefonní přístup nebo kontakt s telefonním přístupem; a (7) mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat přítomnost závažného komorbidního stavu u dítěte, který může ovlivnit spánek, včetně: genetických syndromů, neuromuskulárních poruch, záchvatových poruch, mentální retardace, autismu, závažných poruch učení, psychiatrických poruch a poruchy pozornosti/hyperaktivity. . Přítomnost takových komorbidních stavů by zmátla výsledek zájmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 5-6 let
- Zápis do školy minimálně 5 hodin/den
- Dotazník pozitivních spánkových návyků dětí (skóre ≥ 41)
- Trvalé bydlení za předchozích 12 měsíců
- Povolení pro výzkumný personál dokončit 5-9 domů během 1 roku
- Mít telefonní přístup nebo kontakt s telefonním přístupem
- Plynule anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
Závažné komorbidní stavy, které mohou ovlivnit spánek, včetně:
- genetické syndromy
- neuromuskulární poruchy
- záchvatová porucha
- mentální retardace
- autismus
- těžké poruchy učení
- psychiatrické poruchy
- porucha pozornosti/hyperaktivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola výuky spánku
Kontrolní skupina dostává intervenci s nízkou intenzitou, která poskytuje informace o spánku a výhodách přiměřeného spánku.
Rodičům předáme leták National Sleep Foundation „Informace o dětském spánku pro rodiče a učitele“ (v angličtině a španělštině).
|
Kontrolní skupině se dostane intervence s nízkou intenzitou, která poskytne informace o spánku a výhodách přiměřeného spánku.
Rodičům předáme leták National Sleep Foundation „Informace o dětském spánku pro rodiče a učitele“
|
|
Experimentální: Intervence spánkového poradce
Návštěvy spánkového poradce mají posoudit, jak rodina chápe problémy se spánkem jejich dítěte; pomoci rodičům rozpoznat nedostatek spánku dítěte; diskutovat o tom, jak problémy se spánkem ovlivňují chování, učení a zdraví; a ujistit rodiče, že spánkový poradce jim může s těmito problémy pomoci. Kromě toho spánkoví poradci: přezkoumají spánkové cíle rodičů a sledují změny v rutině před spaním dítěte a v prostředí spánku; pomoci jim řešit problémy s implementací; poskytnout pozitivní zpětnou vazbu, která pomůže rodiči rozpoznat úspěch; a pomoci rodičům stanovit další cíle pro zlepšení spánku. |
Rodiny ve skupině spánkového poradce ve studii absolvují 3 plánované domácí návštěvy vyškoleným spánkovým poradcem během prvních 3 měsíců po zařazení.
Mohou být naplánovány dvě nepovinné domácí návštěvy, které pomohou rodinám, které se potýkají s přetrvávajícími překážkami při zlepšování spánku jejich dítěte.
Intervenci poskytnou vyškolení, bilingvní, kulturně kompetentní spánkoví poradci, kteří posoudí podmínky domácího spánku, ve spolupráci s rodinou je naučí zlepšovat spánkovou hygienu a spánkové prostředí, poskytnou potřebné vybavení pro zlepšení spánkového prostředí (např.
noční světlo, nafukovací postel, okenní stínítko atd.) a vedou rodinu k tomu, aby si začala stanovovat cíle a rozhodovat se o zahájení a udržení změn chování a prostředí ke zlepšení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční intervaly po dobu 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je délka nočního spánku a je objektivně měřena pomocí aktigrafie.
Aktigraf se nosí na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a nocí.
Aktigrafie je dobře ověřená metoda pro hodnocení vzorců spánku a cirkadiánního rytmu u dětí.
Vysoce koreluje s polysomnografií.
Pro snížení potenciálních matoucích hodin se hodinky Actiwatch nosí 5krát během studie, na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců po sběru výchozích dat.
|
Výchozí stav a 3měsíční intervaly po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmentace spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Fragmentace spánku (průměrný počet a trvání nočních probuzení v každém 7denním období) měřená aktigrafií a záznamy spánku rodičů.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola výuky spánku
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy