- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01301989
Сокращение различий во сне у детей из числа меньшинств
Сокращение различий во сне у городских детей школьного возраста из числа меньшинств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения. Приемлемые семьи должны: (1) иметь типично развивающегося здорового ребенка в возрасте 5-6 лет, посещающего школу не менее 5 часов в день; (2) иметь ребенка с положительным скринингом на проблемы со сном на основании CSHQ (оценка >41); (3) проживали в постоянном жилье в населенных пунктах для исследования (не в приюте или другом временном жилье) в течение предыдущих 12 месяцев; (4) не планируете выезжать из этого района в ближайшие 12 месяцев; (5) согласиться на то, чтобы исследовательский персонал приходил к ним домой для оценки дома и установки актиграфа каждые 3 месяца в течение 1 года; (6) иметь телефонный доступ или контакт с телефонным доступом; и (7) свободно владеть английским или испанским языком.
Критерии исключения будут включать наличие у ребенка серьезного сопутствующего заболевания, которое может повлиять на сон, включая: генетические синдромы, нервно-мышечные расстройства, судорожные расстройства, умственную отсталость, аутизм, тяжелые нарушения обучаемости, психические расстройства и синдром дефицита внимания/гиперактивности. . Наличие таких сопутствующих заболеваний исказило бы интересующий результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый ребенок 5-6 лет
- Зачисление в школу не менее 5 часов в день
- Опросник положительных привычек сна у детей (оценка ≥ 41)
- Постоянное жилье за предыдущие 12 месяцев
- Разрешение исследовательскому персоналу завершить 5-9 домов в течение 1 года
- Иметь доступ к телефону или контакт с доступом к телефону
- Свободно владеет английским или испанским языком
Критерий исключения:
Серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на сон, включая:
- генетические синдромы
- нервно-мышечные расстройства
- Эпилепсия
- умственная отсталость
- аутизм
- тяжелые нарушения обучаемости
- психические расстройства
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль обучения сну
Контрольная группа получает вмешательство низкой интенсивности, которое предоставляет информацию о сне и преимуществах адекватного сна.
Мы раздадим родителям раздаточный материал Национального фонда сна «Информация о детском сне для родителей и учителей» (на английском и испанском языках).
|
Контрольная группа получит вмешательство низкой интенсивности, которое предоставит информацию о сне и преимуществах адекватного сна.
Мы раздадим родителям раздаточный материал Национального фонда сна «Информация о детском сне для родителей и учителей».
|
Экспериментальный: Вмешательство консультанта по сну
Визиты консультанта по сну должны оценить понимание членами семьи проблем со сном у их ребенка; помочь родителям распознать дефицит сна у ребенка; обсудить, как проблемы со сном влияют на поведение, обучение и здоровье; и заверить родителей, что консультант по сну может помочь им с этими проблемами. Кроме того, консультанты по сну: анализируют цели родителей в отношении сна, чтобы отслеживать изменения режима сна ребенка и среды сна; помочь им решить проблемы с реализацией; обеспечить положительную обратную связь, чтобы помочь родителю признать успех; и помочь родителям установить дополнительные цели для улучшения сна. |
Семьи, входящие в группу консультантов по сну, получат 3 запланированных посещения на дому обученным консультантом по сну в течение первых 3 месяцев после зачисления.
Два необязательных визита на дом могут быть запланированы, чтобы помочь семьям, сталкивающимся с постоянными препятствиями на пути улучшения сна их ребенка.
Вмешательство будет осуществляться обученными, двуязычными, культурно компетентными консультантами по сну, которые будут оценивать условия сна в домашних условиях, работать с семьей, чтобы научить их, как улучшить гигиену сна и среду сна, предоставить необходимое оборудование для улучшения среды сна (например,
ночник, надувная кровать, оконная штора и т. д.) и направлять семью, чтобы начать ставить цели и принимать решения, чтобы инициировать и поддерживать изменения в поведении и окружающей среде для улучшения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячные интервалы в течение 12 месяцев
|
Первичным результатом является продолжительность ночного сна, которая объективно измеряется с помощью актиграфии.
Актиграф носится на недоминирующем запястье в течение 7 дней и ночей подряд.
Актиграфия — хорошо проверенный метод оценки сна и циркадных ритмов у детей.
Это сильно коррелирует с полисомнографией.
Чтобы уменьшить потенциальные помехи, часы Actiwatch надевают 5 раз во время исследования, в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после сбора исходных данных.
|
Исходный уровень и 3-месячные интервалы в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фрагментация сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Фрагментация сна (среднее количество и продолжительность ночных пробуждений за каждый 7-дневный период), измеренная с помощью актиграфии и журналов сна родителей.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE4951
- R01HL092856 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль обучения сну
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный