Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение различий во сне у детей из числа меньшинств

2 февраля 2015 г. обновлено: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Сокращение различий во сне у городских детей школьного возраста из числа меньшинств

Недостаточный сон — это серьезная проблема со здоровьем в детском возрасте, на которую часто не обращают внимания до тех пор, пока не будут отмечены серьезные нейроповеденческие и другие проблемы со здоровьем. Хотя достаточный сон необходим для нормального роста и развития мозга, исследования показывают, что дети из меньшинств и экономически неблагополучных семей с большей вероятностью будут испытывать более короткую продолжительность сна и большую фрагментацию сна по сравнению с их европейскими и экономически благополучными сверстниками. В результате они непропорционально сильно страдают от неблагоприятных последствий плохого сна для здоровья и качества жизни. Насколько известно исследователям, в настоящее время нет интервенционных исследований, направленных на устранение неравенства сна путем улучшения продолжительности сна и гигиены сна у детей младшего школьного возраста из меньшинств. Это исследование направлено на устранение «разрыва во сне», который существует между продолжительностью сна детей школьного возраста из числа меньшинств и их сверстников, не принадлежащих к меньшинствам. Междисциплинарная группа исследователей и клиницистов из Центра педиатрических заболеваний легких и нарушений сна Колумбийского университета, Школы общественного здравоохранения, Департамента психиатрии и двух систем амбулаторных клиник, связанных с Колумбийским университетом, сотрудничает, чтобы уменьшить диспропорции сна путем увеличения продолжительности сна в группе из 5-6 человек. летние дети меньшинств. Основная цель этого исследования — оценить эффективность адаптированного интерактивного, образовательного и поведенческого вмешательства, в котором участвуют обученные консультанты по вопросам сна, чтобы помочь родителям улучшить гигиену сна своих детей и снизить факторы риска плохого сна, тем самым увеличив продолжительность сна более чем на 12 дней. -месячный период в рандомизированном контролируемом исследовании детей, у которых выявлены проблемы со сном (Цель 1). Исследователи проведут скрининг 375 родителей 5-6-летних детей из 5 клиник первичной медико-санитарной помощи, чтобы выявить детей с проблемами сна и без них, и зачислят 90 из 375 обследованных детей, у которых есть проблемы со сном, в рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на дому. . Используя первоначальную домашнюю оценку, исходные данные актиграфии, журналы сна, записанные родителями, и информацию о факторах риска плохого сна, полученную от каждой семьи во время скрининга, исследователи будут работать с родителями, принимающими участие, для разработки индивидуального плана сна для их детей. Исследователи оценят влияние вмешательства на: а) продолжительность ночного сна; б) нейрокогнитивная функция; в) поведенческие расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Критерии включения. Приемлемые семьи должны: (1) иметь типично развивающегося здорового ребенка в возрасте 5-6 лет, посещающего школу не менее 5 часов в день; (2) иметь ребенка с положительным скринингом на проблемы со сном на основании CSHQ (оценка >41); (3) проживали в постоянном жилье в населенных пунктах для исследования (не в приюте или другом временном жилье) в течение предыдущих 12 месяцев; (4) не планируете выезжать из этого района в ближайшие 12 месяцев; (5) согласиться на то, чтобы исследовательский персонал приходил к ним домой для оценки дома и установки актиграфа каждые 3 месяца в течение 1 года; (6) иметь телефонный доступ или контакт с телефонным доступом; и (7) свободно владеть английским или испанским языком.

Критерии исключения будут включать наличие у ребенка серьезного сопутствующего заболевания, которое может повлиять на сон, включая: генетические синдромы, нервно-мышечные расстройства, судорожные расстройства, умственную отсталость, аутизм, тяжелые нарушения обучаемости, психические расстройства и синдром дефицита внимания/гиперактивности. . Наличие таких сопутствующих заболеваний исказило бы интересующий результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый ребенок 5-6 лет
  • Зачисление в школу не менее 5 часов в день
  • Опросник положительных привычек сна у детей (оценка ≥ 41)
  • Постоянное жилье за ​​предыдущие 12 месяцев
  • Разрешение исследовательскому персоналу завершить 5-9 домов в течение 1 года
  • Иметь доступ к телефону или контакт с доступом к телефону
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на сон, включая:

    • генетические синдромы
    • нервно-мышечные расстройства
    • Эпилепсия
    • умственная отсталость
    • аутизм
    • тяжелые нарушения обучаемости
    • психические расстройства
    • Синдром дефицита внимания и гиперактивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль обучения сну
Контрольная группа получает вмешательство низкой интенсивности, которое предоставляет информацию о сне и преимуществах адекватного сна. Мы раздадим родителям раздаточный материал Национального фонда сна «Информация о детском сне для родителей и учителей» (на английском и испанском языках).
Контрольная группа получит вмешательство низкой интенсивности, которое предоставит информацию о сне и преимуществах адекватного сна. Мы раздадим родителям раздаточный материал Национального фонда сна «Информация о детском сне для родителей и учителей».
Экспериментальный: Вмешательство консультанта по сну

Визиты консультанта по сну должны оценить понимание членами семьи проблем со сном у их ребенка; помочь родителям распознать дефицит сна у ребенка; обсудить, как проблемы со сном влияют на поведение, обучение и здоровье; и заверить родителей, что консультант по сну может помочь им с этими проблемами.

Кроме того, консультанты по сну: анализируют цели родителей в отношении сна, чтобы отслеживать изменения режима сна ребенка и среды сна; помочь им решить проблемы с реализацией; обеспечить положительную обратную связь, чтобы помочь родителю признать успех; и помочь родителям установить дополнительные цели для улучшения сна.

Семьи, входящие в группу консультантов по сну, получат 3 запланированных посещения на дому обученным консультантом по сну в течение первых 3 месяцев после зачисления. Два необязательных визита на дом могут быть запланированы, чтобы помочь семьям, сталкивающимся с постоянными препятствиями на пути улучшения сна их ребенка. Вмешательство будет осуществляться обученными, двуязычными, культурно компетентными консультантами по сну, которые будут оценивать условия сна в домашних условиях, работать с семьей, чтобы научить их, как улучшить гигиену сна и среду сна, предоставить необходимое оборудование для улучшения среды сна (например, ночник, надувная кровать, оконная штора и т. д.) и направлять семью, чтобы начать ставить цели и принимать решения, чтобы инициировать и поддерживать изменения в поведении и окружающей среде для улучшения сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячные интервалы в течение 12 месяцев
Первичным результатом является продолжительность ночного сна, которая объективно измеряется с помощью актиграфии. Актиграф носится на недоминирующем запястье в течение 7 дней и ночей подряд. Актиграфия — хорошо проверенный метод оценки сна и циркадных ритмов у детей. Это сильно коррелирует с полисомнографией. Чтобы уменьшить потенциальные помехи, часы Actiwatch надевают 5 раз во время исследования, в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после сбора исходных данных.
Исходный уровень и 3-месячные интервалы в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фрагментация сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Фрагментация сна (среднее количество и продолжительность ночных пробуждений за каждый 7-дневный период), измеренная с помощью актиграфии и журналов сна родителей.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль обучения сну

Подписаться