Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van slaapverschillen bij minderheidskinderen

2 februari 2015 bijgewerkt door: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Vermindering van slaapverschillen bij kinderen in de schoolleeftijd in steden en minderheden

Onvoldoende slaap is een groot gezondheidsprobleem in de kindertijd dat vaak geen aandacht krijgt totdat significante neurologische gedragsproblemen en andere gezondheidsproblemen worden opgemerkt. Hoewel voldoende slaap essentieel is voor normale groei en hersenontwikkeling, tonen onderzoeken aan dat kinderen uit minderheidsgezinnen en economisch achtergestelde gezinnen meer kans hebben op kortere slaaptijden en meer slaapfragmentatie in vergelijking met hun blanke en economisch bevoorrechte tegenhangers. Als gevolg hiervan worden ze onevenredig zwaar getroffen door de nadelige gevolgen voor hun gezondheid en levenskwaliteit van slecht slapen. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er momenteel geen interventiestudies die gericht zijn op het aanpakken van slaapverschillen door de slaapduur en slaaphygiëne te verbeteren bij jonge schoolgaande kinderen uit minderheidsgroepen. Deze studie probeert de 'slaapkloof' te dichten die bestaat tussen de slaapduur van schoolgaande kinderen uit minderheidsgroepen en die van hun niet-minderheidsgenoten. Een interdisciplinair team van onderzoekers en clinici van het Pediatric Lung and Sleep Disorders Center van Columbia University, School of Public Health, Psychiatry Department, en twee poliklinieksystemen die zijn aangesloten bij Columbia werken samen om slaapverschillen te verminderen door de slaapduur in een groep van 5-6 te verbeteren jarige minderheidskinderen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een op maat gemaakte, interactieve, educatieve en gedragsinterventie die gebruikmaakt van getrainde slaapadviseurs om ouders te helpen bij het verbeteren van de slaaphygiëne van hun kinderen en het verminderen van risicofactoren voor slecht slapen, waardoor de slaapduur over een 12 -maand in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen met slaapproblemen (doel 1). De onderzoekers zullen 375 ouders van 5-6 jaar oude kinderen uit 5 eerstelijnsklinieken screenen om kinderen met en zonder slaapproblemen te identificeren en 90 van de 375 gescreende kinderen met slaapproblemen inschrijven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een in-home slaapinterventie . Met behulp van een eerste thuisevaluatie, baseline actigrafiegegevens, slaaplogboeken die door ouders zijn geregistreerd en informatie over risicofactoren voor slechte slaap verzameld van elk gezin tijdens de screening, zullen de onderzoekers samenwerken met interventieouders om een ​​persoonlijk slaapplan voor hun kinderen te ontwikkelen. De onderzoekers evalueren het effect van de ingreep op: a) nachtelijke slaapduur; b) neurocognitieve functie; en c) gedragsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria. In aanmerking komende gezinnen moeten: (1) een normaal ontwikkelend gezond kind van 5-6 jaar hebben dat minimaal 5 uur per dag op school zit; (2) een kind hebben dat positief screent op een slaapprobleem op basis van de CSHQ (een score >41); (3) de afgelopen 12 maanden in een permanente huisvesting hebben gewoond binnen de verzorgingsgemeenschappen voor de studie (niet in een opvangcentrum of andere tijdelijke huisvesting); (4) geen plannen hebben om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten; (5) stem ermee in om onderzoekspersoneel bij hen thuis te laten komen voor een huisbeoordeling en actigraph-aanpassing om de 3 maanden gedurende 1 jaar; (6) telefonische toegang hebben of een contactpersoon met telefonische toegang; en (7) vloeiend Engels of Spaans spreken.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer de aanwezigheid van een ernstige comorbide aandoening bij het kind die van invloed kan zijn op de slaap, waaronder: genetische syndromen, neuromusculaire aandoeningen, convulsies, mentale retardatie, autisme, ernstige leerstoornissen, psychiatrische stoornissen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. . De aanwezigheid van dergelijke comorbide aandoeningen zou de uitkomst van de belangstelling verwarren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond kind van 5-6 jaar oud
  • Schoolinschrijving voor minimaal 5 uur/dag
  • Vragenlijst positieve slaapgewoonten bij kinderen (score ≥ 41)
  • Permanente huisvesting voor de afgelopen 12 maanden
  • Toestemming voor onderzoekspersoneel om 5-9 woningen gedurende 1 jaar te voltooien
  • Telefonische toegang hebben of een contactpersoon met telefonische toegang
  • Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide aandoening die de slaap kan beïnvloeden, waaronder:

    • genetische syndromen
    • neuromusculaire aandoeningen
    • beroerte aandoening
    • mentale retardatie
    • autisme
    • ernstige leerstoornissen
    • psychiatrische stoornissen
    • aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle over slaapopvoeding
De controlegroep krijgt een interventie met een lage intensiteit die informatie geeft over slaap en de voordelen van voldoende slaap. We geven ouders de hand-out van de National Sleep Foundation, "Informatie over kinderslaap voor ouders en leerkrachten" (in het Engels en Spaans).
Ander: Controle over slaapopvoeding
De controlegroep krijgt een interventie met een lage intensiteit die informatie geeft over slaap en de voordelen van voldoende slaap. We geven ouders de hand-out van de National Sleep Foundation, "Informatie over kinderslaap voor ouders en leerkrachten"
Experimenteel: Slaapadviseur Interventie

De bezoeken van de slaapadviseur zijn bedoeld om het begrip van de familie van de slaapproblemen van hun kind te beoordelen; ouders helpen het slaaptekort van het kind te herkennen; bespreken hoe slaapproblemen gedrag, leren en gezondheid beïnvloeden; en stel ouders gerust dat de slaapadviseur hen kan helpen met deze problemen.

Bovendien: slaapadviseurs: bekijk de slaapdoelen van de ouders om veranderingen in de bedtijdroutine en slaapomgeving van het kind te volgen; hen helpen bij het oplossen van problemen met de uitvoering; geef positieve feedback om de ouder te helpen succes te herkennen; en ouders helpen aanvullende doelen te stellen om de slaap te verbeteren.
Gedragsmatig: Slaapadviseur Interventie
Gezinnen in de slaapadviseur-arm van het onderzoek zullen gedurende de eerste 3 maanden na inschrijving drie geplande huisbezoeken krijgen van een getrainde slaapadviseur. Er kunnen twee facultatieve huisbezoeken worden gepland om gezinnen te helpen die voortdurend belemmeringen ondervinden om de slaap van hun kind te verbeteren. De interventie zal worden gegeven door getrainde, tweetalige, cultureel bekwame slaapadviseurs, die de slaapomstandigheden thuis beoordelen, met het gezin samenwerken om hen te leren hoe ze de slaaphygiëne en de slaapomgeving kunnen verbeteren, apparatuur leveren die nodig is om de slaapomgeving te verbeteren (bijv. nachtlampje, opblaasbaar bed, zonnescherm enz.) en het gezin begeleiden bij het stellen van doelen en het nemen van beslissingen om gedrags- en omgevingsveranderingen te initiëren en vol te houden om de slaap te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden
Het primaire resultaat is de nachtelijke slaapduur en wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie. De actigraph wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen en nachten om de niet-dominante pols gedragen. Actigrafie is een goed gevalideerde methode voor het evalueren van slaap- en circadiane ritmepatronen bij kinderen. Het is sterk gecorreleerd met polysomnografie. Om mogelijke confounders te verminderen, worden Actiwatches 5 keer gedragen tijdens het onderzoek, bij baseline en 3, 6, 9, 12 maanden na het verzamelen van baselinegegevens.
Basislijn en intervallen van 3 maanden gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapfragmentatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Slaapfragmentatie (gemiddeld aantal en duur van nachtelijk ontwaken in elke periode van 7 dagen) gemeten door actigrafie en ouderlijke slaaplogboeken.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren