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Ridurre le disparità di sonno nei bambini appartenenti a minoranze

2 febbraio 2015 aggiornato da: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Ridurre le disparità di sonno nei bambini in età scolare delle minoranze urbane

Il sonno inadeguato è un grave problema di salute dell'infanzia che spesso non riceve attenzione fino a quando non si notano significativi problemi neurocomportamentali e altri problemi di salute. Sebbene un sonno adeguato sia essenziale per la normale crescita e lo sviluppo del cervello, gli studi dimostrano che i bambini provenienti da minoranze e famiglie economicamente svantaggiate hanno maggiori probabilità di sperimentare tempi di sonno più brevi e una maggiore frammentazione del sonno rispetto alle loro controparti caucasiche ed economicamente avvantaggiate. Di conseguenza, sono colpiti in modo sproporzionato dalle conseguenze negative sulla salute e sulla qualità della vita di un sonno scarso. Attualmente non ci sono studi di intervento a conoscenza dei ricercatori volti ad affrontare le disparità del sonno migliorando la durata del sonno e l'igiene del sonno nei bambini in età scolare appartenenti a minoranze. Questo studio cerca di colmare il "divario di sonno" esistente tra la durata del sonno dei bambini in età scolare appartenenti a minoranze e quella dei loro coetanei non appartenenti a minoranze. Un team interdisciplinare di ricercatori e medici del Pediatric Lung and Sleep Disorders Center della Columbia University, della School of Public Health, del Dipartimento di Psichiatria e di due sistemi di cliniche ambulatoriali affiliate alla Columbia stanno collaborando per ridurre le disparità del sonno migliorando la durata del sonno in un gruppo di 5-6 persone. bambini di minoranza di anni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento su misura, interattivo, educativo e comportamentale che utilizza consulenti del sonno qualificati per assistere i genitori nel migliorare l'igiene del sonno dei loro figli e ridurre i fattori di rischio per il sonno scarso, aumentando così la durata del sonno su un 12 periodo di un mese in uno studio controllato randomizzato su bambini identificati con problemi di sonno (Obiettivo 1). Gli investigatori esamineranno 375 genitori di bambini di 5-6 anni da 5 cliniche di assistenza primaria per identificare i bambini con e senza problemi di sonno e registreranno 90 dei 375 bambini sottoposti a screening che hanno problemi di sonno in uno studio controllato randomizzato di un intervento sul sonno a domicilio . Utilizzando una valutazione iniziale della casa, dati attigrafici di base, registri del sonno registrati dai genitori e informazioni sui fattori di rischio per il sonno scarso raccolte da ciascuna famiglia durante lo screening, gli investigatori lavoreranno con i genitori di intervento per sviluppare un piano di sonno personalizzato per i loro figli. Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento su: a) durata del sonno notturno; b) funzione neurocognitiva; e c) disturbi comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione. Le famiglie idonee devono: (1) avere un bambino sano di età compresa tra 5 e 6 anni a sviluppo normale iscritto a scuola per un minimo di 5 ore al giorno; (2) avere un bambino che risulta positivo allo screening per un problema del sonno basato sul CSHQ (un punteggio >41); (3) hanno vissuto in alloggi permanenti all'interno delle comunità di utenza per lo studio (non in un rifugio o altro alloggio temporaneo) per i 12 mesi precedenti; (4) non hanno intenzione di uscire dall'area nei prossimi 12 mesi; (5) accettare che il personale di ricerca venga nelle loro case per una valutazione domiciliare e un adattamento dell'attigrafo ogni 3 mesi per 1 anno; (6) avere accesso telefonico o un contatto con accesso telefonico; e (7) essere fluente in inglese o spagnolo.

I criteri di esclusione includeranno la presenza di una grave condizione di comorbilità nel bambino che può influire sul sonno, tra cui: sindromi genetiche, disturbi neuromuscolari, disturbi convulsivi, ritardo mentale, autismo, gravi difficoltà di apprendimento, disturbi psichiatrici e disturbo da deficit di attenzione/iperattività . La presenza di tali condizioni di comorbilità confonderebbe il risultato di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano di età compresa tra 5 e 6 anni
  • Iscrizione scolastica per un minimo di 5 ore/giorno
  • Questionario positivo sulle abitudini del sonno dei bambini (punteggio ≥ 41)
  • Alloggio permanente per i 12 mesi precedenti
  • Autorizzazione per il personale di ricerca a completare 5-9 case in 1 anno
  • Avere accesso telefonico o un contatto con accesso telefonico
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione di comorbilità che può influire sul sonno, tra cui:

    • sindromi genetiche
    • disturbi neuromuscolari
    • disturbo convulsivo
    • ritardo mentale
    • autismo
    • gravi difficoltà di apprendimento
    • disturbi psichiatrici
    • sindrome da deficit di attenzione e iperattività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo dell'educazione al sonno
Il gruppo di controllo riceve un intervento a bassa intensità che fornisce informazioni sul sonno e sui benefici di un sonno adeguato. Daremo ai genitori l'opuscolo della National Sleep Foundation, "Informazioni sul sonno dei bambini per genitori e insegnanti" (in inglese e spagnolo).
Altro: Controllo dell'educazione al sonno
Il gruppo di controllo riceverà un intervento a bassa intensità che fornisce informazioni sul sonno e sui benefici di un sonno adeguato. Daremo ai genitori l'opuscolo della National Sleep Foundation, "Informazioni sul sonno dei bambini per genitori e insegnanti"
Sperimentale: Intervento del consulente del sonno

Le visite del consulente del sonno hanno lo scopo di valutare la comprensione da parte della famiglia dei problemi del sonno del loro bambino; aiutare i genitori a riconoscere la carenza di sonno del bambino; discutere di come i problemi del sonno influenzano il comportamento, l'apprendimento e la salute; e rassicurare i genitori che il consulente del sonno può aiutarli con questi problemi.

Inoltre, i consulenti del sonno: riesaminano gli obiettivi di sonno dei genitori per monitorare i cambiamenti nella routine della buonanotte e nell'ambiente del sonno del bambino; aiutarli a risolvere i problemi con l'implementazione; fornire un feedback positivo per aiutare il genitore a riconoscere il successo; e aiutare i genitori a fissare ulteriori obiettivi per migliorare il sonno.
Comportamentale: Intervento del consulente del sonno
Le famiglie nel braccio del consulente del sonno dello studio riceveranno 3 visite a domicilio programmate da un consulente del sonno qualificato durante i primi 3 mesi successivi all'iscrizione. Possono essere programmate due visite domiciliari facoltative per aiutare le famiglie che incontrano continue barriere per migliorare il sonno del loro bambino. L'intervento sarà fornito da consulenti del sonno qualificati, bilingue e culturalmente competenti, che valuteranno le condizioni del sonno a casa, lavoreranno con la famiglia per insegnare loro come migliorare l'igiene del sonno e l'ambiente del sonno, forniranno le attrezzature necessarie per migliorare l'ambiente del sonno (ad es. luce notturna, letto gonfiabile, tenda da finestra, ecc.) e guidare la famiglia a iniziare a stabilire obiettivi e prendere decisioni per avviare e sostenere cambiamenti comportamentali e ambientali per migliorare il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 3 mesi per 12 mesi
L'outcome primario è la durata del sonno notturno ed è oggettivamente misurata mediante actigrafia. L'attigrafo viene indossato sul polso non dominante per 7 giorni e 7 notti consecutivi. L'actigrafia è un metodo ben convalidato per valutare il sonno e i modelli del ritmo circadiano nei bambini. È altamente correlato con la polisonnografia. Per ridurre potenziali fattori confondenti, gli Actiwatch vengono indossati 5 volte durante lo studio, al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale.
Basale e intervalli di 3 mesi per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Frammentazione del sonno (numero medio e durata dei risvegli notturni in ciascun periodo di 7 giorni) misurata dall'attigrafia e dai registri del sonno dei genitori.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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