- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01301989
Vähemmistölasten unierojen vähentäminen
Unierojen vähentäminen kaupunkilaisten vähemmistöjen kouluikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit. Tukikelpoisten perheiden tulee: (1) olla tyypillisesti kehittyvä terve 5–6-vuotias lapsi, joka on kirjoilla kouluun vähintään 5 tuntia päivässä; (2) sinulla on lapsi, jonka uniongelman seulonta on positiivinen CSHQ:n perusteella (pisteet >41); (3) on asunut vakinaisessa asunnossa opiskelupaikkakuntien sisällä (ei turvakodissa tai muussa tilapäisessä asunnossa) viimeiset 12 kuukautta; (4) heillä ei ole suunnitelmia muuttaa pois alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana; (5) suostuvat siihen, että tutkimushenkilöstö tulee koteihinsa kotiarviointia ja aktigraafin sovittamista varten kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan; (6) heillä on oltava puhelinyhteys tai yhteyshenkilö, jolla on puhelinyhteys; ja (7) puhua sujuvasti joko englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit sisältävät lapsen vakavan samanaikaisen sairauden, joka voi vaikuttaa uneen, mukaan lukien: geneettiset oireyhtymät, hermo-lihashäiriöt, kohtaushäiriö, henkinen jälkeenjääneisyys, autismi, vakavat oppimisvaikeudet, psykiatriset häiriöt ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö . Tällaisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen sekoittaisi kiinnostuksen tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lapsi 5-6v
- Kouluun ilmoittautuminen vähintään 5 tuntia/vrk
- Lasten positiivisia nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (pisteet ≥ 41)
- Vakituinen asunto viimeiset 12 kuukautta
- Tutkimushenkilöstön lupa tehdä 5-9 kotia 1 vuoden aikana
- Sinulla on puhelinyhteys tai yhteyshenkilö, jolla on puhelinyhteys
- Puhuu sujuvasti joko englannin tai espanjan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
Vakava samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa uneen, mukaan lukien:
- geneettiset oireyhtymät
- neuromuskulaariset häiriöt
- kouristuksellinen sairaus
- kehitysvammaisuus
- autismi
- vakavia oppimisvaikeuksia
- psykiatriset häiriöt
- Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Unenopetuksen valvonta
Kontrolliryhmä saa matalan intensiteetin interventiota, joka antaa tietoa unesta ja riittävän unen eduista.
Annamme vanhemmille National Sleep Foundationin monisteen "Tietoa lasten unesta vanhemmille ja opettajille" (englanniksi ja espanjaksi).
|
Vertailuryhmä saa matalan intensiteetin interventiota, joka antaa tietoa unesta ja riittävän unen eduista.
Annamme vanhemmille National Sleep Foundationin monisteen "Tietoa lasten unesta vanhemmille ja opettajille"
|
Kokeellinen: Uniohjaajan interventio
Uniohjaajan käyntien tarkoituksena on arvioida perheen ymmärrystä lapsen unihäiriöistä; auttaa vanhempia tunnistamaan lapsen unenpuute; keskustella siitä, kuinka uniongelmat vaikuttavat käyttäytymiseen, oppimiseen ja terveyteen; ja vakuuta vanhemmille, että uniohjaaja voi auttaa heitä näissä ongelmissa. Lisäksi uniohjaajat: tarkastelevat vanhempien unitavoitteita seurataksesi muutoksia lapsen nukkumaanmenorutiinissa ja uniympäristössä; auttaa heitä ratkaisemaan täytäntöönpanoon liittyviä ongelmia; anna positiivista palautetta auttaaksesi vanhempia tunnistamaan menestys; ja auttaa vanhempia asettamaan lisätavoitteita unen parantamiseksi. |
Perheet, jotka kuuluvat tutkimuksen uniohjaajaryhmään, saavat koulutetun uniohjaajan kolme suunniteltua kotikäyntiä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Kaksi valinnaista kotikäyntiä voidaan järjestää auttamaan perheitä, jotka kohtaavat jatkuvasti esteitä lastensa unen parantamiselle.
Intervention suorittavat koulutetut, kaksikieliset, kulttuurisesti pätevät uniohjaajat, jotka arvioivat kodin uniolosuhteita, opettavat perheen kanssa parantamaan unihygieniaa ja uniympäristöä, tarjoavat tarvittavia laitteita uniympäristön parantamiseen (esim.
yövalo, puhallettava sänky, ikkunaverho jne.) ja opastaa perhettä asettamaan tavoitteita ja tekemään päätöksiä käyttäytymis- ja ympäristömuutosten käynnistämiseksi ja ylläpitämiseksi unen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tulos on yöunen kesto, ja se mitataan objektiivisesti aktigrafian avulla.
Aktigrafia pidetään ei-dominoivassa ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä ja yönä.
Actigrafia on hyvin validoitu menetelmä lasten unen ja vuorokausirytmin arvioimiseksi.
Se korreloi voimakkaasti polysomnografian kanssa.
Mahdollisten sekaannusten vähentämiseksi Actiwatchesia käytetään 5 kertaa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua perustietojen keräämisestä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen pirstoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Unen pirstoutuminen (öisten heräämisten keskimääräinen lukumäärä ja kesto kunkin 7 päivän jakson aikana) mitattuna aktigrafialla ja vanhempien unilokeilla.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE4951
- R01HL092856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Unenopetuksen valvonta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Cereve, Inc.Valmis
-
Cereve, Inc.Valmis