Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysproporcji snu u dzieci z mniejszości

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Zmniejszanie dysproporcji snu u miejskich, mniejszościowych dzieci w wieku szkolnym

Niewystarczający sen jest głównym problemem zdrowotnym wieku dziecięcego, na który często nie zwraca się uwagi, dopóki nie zostaną zauważone znaczące problemy neurobehawioralne i inne problemy zdrowotne. Chociaż odpowiedni sen jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozwoju mózgu, badania pokazują, że dzieci z rodzin mniejszości i rodzin w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej częściej doświadczają krótszego czasu snu i większej fragmentacji snu w porównaniu z ich odpowiednikami rasy kaukaskiej i ekonomicznie uprzywilejowanymi. W rezultacie są oni nieproporcjonalnie dotknięci niekorzystnymi dla zdrowia i jakości życia konsekwencjami złego snu. Obecnie nie ma badań interwencyjnych według wiedzy badaczy, których celem byłoby zaradzenie dysproporcjom snu poprzez poprawę czasu trwania snu i higieny snu u dzieci w wieku wczesnoszkolnym z populacji mniejszościowych. Niniejsze badanie ma na celu zlikwidowanie „luki w czasie snu”, która istnieje między długością snu dzieci w wieku szkolnym należących do mniejszości a czasem ich rówieśników spoza mniejszości. Interdyscyplinarny zespół naukowców i klinicystów z Pediatric Lung and Sleep Disorders Center na Uniwersytecie Columbia, School of Public Health, Psychiatry Department oraz dwóch systemów ambulatoryjnych powiązanych z Columbia University współpracuje w celu zmniejszenia dysproporcji snu poprzez poprawę czasu trwania snu w grupie 5-6 osób. roczne dzieci z mniejszości. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dostosowanej, interaktywnej, edukacyjnej i behawioralnej interwencji, która wykorzystuje wyszkolonych doradców ds. -miesięczny okres w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dzieci z rozpoznanymi problemami ze snem (Cel 1). Badacze przebadają 375 rodziców dzieci w wieku 5-6 lat z 5 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować dzieci z problemami ze snem i bez nich oraz włączą 90 z 375 przebadanych dzieci, które mają problemy ze snem, do randomizowanej, kontrolowanej próby interwencji w zakresie snu w domu . Wykorzystując wstępną ocenę domową, podstawowe dane z aktygrafii, dzienniki snu zarejestrowane przez rodziców oraz informacje dotyczące czynników ryzyka złego snu zebrane od każdej rodziny podczas badań przesiewowych, badacze będą współpracować z rodzicami interwencyjnymi w celu opracowania spersonalizowanego planu snu dla ich dzieci. Badacze ocenią wpływ interwencji na: a) długość snu w nocy; b) funkcja neurokognitywna; oraz c) zaburzenia zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia. Kwalifikujące się rodziny muszą: (1) mieć prawidłowo rozwijające się zdrowe dziecko w wieku 5-6 lat zapisane do szkoły na co najmniej 5 godzin dziennie; (2) dziecko ma pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem problemów ze snem w oparciu o CSHQ (wynik >41); (3) mieszkali w stałych mieszkaniach w społecznościach objętych badaniem (nie w schronisku ani innym tymczasowym mieszkaniu) przez poprzednie 12 miesięcy; (4) nie planuje wyprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy; (5) zgadzają się, aby pracownicy naukowi przychodzili do ich domów w celu oceny domu i dopasowania aktygrafu co 3 miesiące przez 1 rok; (6) posiadać dostęp telefoniczny lub kontakt z dostępem telefonicznym; oraz (7) biegle władać językiem angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia obejmują obecność u dziecka poważnych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na sen, w tym: zespoły genetyczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, napad padaczkowy, upośledzenie umysłowe, autyzm, poważne trudności w uczeniu się, zaburzenia psychiczne oraz zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi . Obecność takich współistniejących stanów zakłóciłaby wynik będący przedmiotem zainteresowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko w wieku 5-6 lat
  • Zapisy do szkoły na minimum 5 godzin dziennie
  • Kwestionariusz pozytywnych nawyków związanych ze snem dzieci (wynik ≥ 41)
  • Stałe zakwaterowanie na poprzednie 12 miesięcy
  • Zezwolenie dla personelu badawczego na ukończenie 5-9 domów w ciągu 1 roku
  • Mieć dostęp telefoniczny lub kontakt z dostępem telefonicznym
  • Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba współistniejąca, która może wpływać na sen, w tym:

    • zespoły genetyczne
    • zaburzenia nerwowo-mięśniowe
    • zaburzenie napadowe
    • upośledzenie umysłowe
    • autyzm
    • poważne trudności w uczeniu się
    • zaburzenia psychiczne
    • zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola edukacji snu
Grupa kontrolna otrzymuje interwencję o niskiej intensywności, która dostarcza informacji na temat snu i korzyści płynących z odpowiedniego snu. Przekażemy rodzicom ulotkę National Sleep Foundation „Informacje o śnie dzieci dla rodziców i nauczycieli” (w języku angielskim i hiszpańskim).
Inny: Kontrola edukacji snu
Grupa kontrolna otrzyma interwencję o niskiej intensywności, która dostarczy informacji na temat snu i korzyści płynących z odpowiedniego snu. Przekażemy rodzicom ulotkę National Sleep Foundation „Informacje o śnie dzieci dla rodziców i nauczycieli”
Eksperymentalny: Interwencja doradcy ds. snu

Wizyty doradcy ds. snu mają na celu ocenę zrozumienia przez rodzinę problemów ze snem ich dziecka; pomóc rodzicom rozpoznać niedobór snu dziecka; omówić, w jaki sposób problemy ze snem wpływają na zachowanie, naukę i zdrowie; i zapewnić rodziców, że doradca ds. snu może im pomóc w rozwiązaniu tych problemów.

Dodatkowo doradcy ds. snu: przeglądają cele snu rodziców, aby monitorować zmiany w rutynie snu dziecka i środowisku snu; pomóc im rozwiązać problemy z wdrożeniem; przekaż pozytywną informację zwrotną, aby pomóc rodzicowi rozpoznać sukces; i pomóż rodzicom wyznaczyć dodatkowe cele poprawy snu.
Behawioralne: Interwencja doradcy ds. snu
Rodziny objęte badaniem doradcą ds. snu otrzymają 3 zaplanowane wizyty domowe wyszkolonego doradcy ds. snu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu. Można zaplanować dwie opcjonalne wizyty domowe, aby pomóc rodzinom napotykającym ciągłe przeszkody w poprawie snu dziecka. Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych, dwujęzycznych, kompetentnych kulturowo doradców ds. snu, którzy ocenią warunki snu w domu, będą pracować z rodziną, aby nauczyć ich, jak poprawić higienę snu i środowisko snu, zapewnić niezbędny sprzęt do poprawy środowiska snu (np. lampkę nocną, nadmuchiwane łóżko, roletę okienną itp.) i poprowadzić rodzinę, aby zaczęła wyznaczać cele i podejmować decyzje w celu zainicjowania i utrzymania zmian behawioralnych i środowiskowych w celu poprawy snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i odstępy 3-miesięczne przez 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest czas trwania snu nocnego, który jest obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii. Actigraph jest noszony na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni i nocy. Aktygrafia jest dobrze sprawdzoną metodą oceny wzorców snu i rytmu okołodobowego u dzieci. Jest silnie skorelowany z polisomnografią. Aby ograniczyć potencjalne czynniki zakłócające, Actiwatche są noszone 5 razy podczas badania, na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od zebrania danych wyjściowych.
Linia bazowa i odstępy 3-miesięczne przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Fragmentacja snu (średnia liczba i czas trwania nocnych przebudzeń w każdym 7-dniowym okresie) mierzona za pomocą aktygrafii i dzienników snu rodziców.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola edukacji snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj