Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af søvnforskelle hos minoritetsbørn

2. februar 2015 opdateret af: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Reduktion af søvnforskelle i by-, minoritetsskolebørn

Utilstrækkelig søvn er et stort sundhedsproblem i barndommen, som ofte ikke får opmærksomhed, før der konstateres betydelige neuroadfærdsmæssige og andre sundhedsproblemer. Selvom tilstrækkelig søvn er afgørende for normal vækst og hjerneudvikling, viser undersøgelser, at børn fra minoritetsfamilier og økonomisk dårligt stillede familier er mere tilbøjelige til at opleve kortere søvntider og mere søvnfragmentering sammenlignet med deres kaukasiske og økonomisk fordelagtige modstykker. Som følge heraf påvirkes de uforholdsmæssigt meget af de ugunstige sundheds- og livskvalitetskonsekvenser af dårlig søvn. Der er i øjeblikket ingen interventionsundersøgelser til efterforskernes viden, der sigter mod at adressere søvnforskelle ved at forbedre søvnvarighed og søvnhygiejne hos børn i tidlig skolealder fra minoritetsbefolkninger. Denne undersøgelse søger at lukke den 'søvnforskel', der eksisterer mellem søvnvarigheden for børn i minoritetsskolealderen og deres ikke-minoritetskammerater. Et tværfagligt team af forskere og klinikere fra Columbia University's Pediatric Lung and Sleep Disorders Center, School of Public Health, Psychiatry Department og to ambulatoriesystemer, der er tilknyttet Columbia, samarbejder om at reducere søvnforskelle ved at forbedre søvnvarigheden i en gruppe på 5-6 årige minoritetsbørn. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en skræddersyet, interaktiv, pædagogisk og adfærdsmæssig intervention, der anvender uddannede søvnrådgivere til at hjælpe forældre med at forbedre deres børns søvnhygiejne og reducere risikofaktorer for dårlig søvn og derved øge søvnvarigheden over 12. -måneders periode i et randomiseret kontrolleret forsøg med børn identificeret med søvnproblemer (Mål 1). Efterforskerne vil screene 375 forældre til 5-6-årige børn fra 5 primære klinikker for at identificere børn med og uden søvnproblemer og tilmelde 90 af de 375 screenede børn, der har søvnproblemer i et randomiseret kontrolleret forsøg med en søvnintervention i hjemmet . Ved at bruge en indledende hjemmevurdering, baseline aktigrafidata, søvnlogs registreret af forældre og information vedrørende risikofaktorer for dårlig søvn indsamlet fra hver familie under screening, vil efterforskerne arbejde sammen med interventionsforældre for at udvikle en personlig søvnplan for deres børn. Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​interventionen på: a) nattesøvnvarighed; b) neurokognitiv funktion; og c) adfærdsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier. Støtteberettigede familier skal: (1) have et normalt udviklende sundt barn i alderen 5-6 år indskrevet i skole i mindst 5 timer om dagen; (2) have et barn, der screener positivt for et søvnproblem baseret på CSHQ (en score >41); (3) har boet i permanent bolig i oplandet til undersøgelsen (ikke i et krisecenter eller anden midlertidig bolig) i de foregående 12 måneder; (4) har ingen planer om at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder; (5) acceptere at få forskningspersonale til at komme ind i deres hjem til en hjemmevurdering og aktigraftilpasning hver 3. måned i 1 år; (6) have telefonadgang eller en kontakt med telefonadgang; og (7) være flydende i enten engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier vil omfatte tilstedeværelsen af ​​en alvorlig co-morbid tilstand hos barnet, som kan påvirke søvnen, herunder: genetiske syndromer, neuromuskulære lidelser, krampeanfald, mental retardering, autisme, alvorlige indlæringsvanskeligheder, psykiatriske lidelser og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse . Tilstedeværelsen af ​​sådanne komorbide tilstande ville forvirre resultatet af interessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt barn i alderen 5-6 år
  • Skoleindskrivning i minimum 5 timer/dag
  • Spørgeskema om positive børns søvnvaner (score ≥ 41)
  • Fastboende i de foregående 12 måneder
  • Tilladelse til forskningspersonale til at færdiggøre 5-9 boliger over 1 år
  • Har telefonadgang eller en kontakt med telefonadgang
  • Flydende i enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid tilstand, der kan påvirke søvnen, herunder:

    • genetiske syndromer
    • neuromuskulære lidelser
    • anfaldsforstyrrelse
    • mental retardering
    • autisme
    • alvorlige indlæringsvanskeligheder
    • psykiatriske lidelser
    • opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Søvnuddannelseskontrol
Kontrolgruppen modtager en lavintensiv intervention, der giver information om søvn og fordelene ved tilstrækkelig søvn. Vi vil give forældre National Sleep Foundations uddelingsark, "Information om børns søvn for forældre og lærere" (på engelsk og spansk).
Kontrolgruppen vil modtage en lavintensiv intervention, der giver information om søvn og fordelene ved tilstrækkelig søvn. Vi vil give forældre National Sleep Foundations uddelingsark, "Information om børns søvn til forældre og lærere"
Eksperimentel: Søvnrådgiverens intervention

Søvnvejlederbesøgene skal vurdere familiens forståelse af deres barns søvnproblemer; hjælpe forældre med at genkende barnets søvnmangel; diskutere hvordan søvnproblemer påvirker adfærd, læring og sundhed; og forsikre forældrene om, at søvnrådgiveren kan hjælpe dem med disse problemer.

Derudover, søvnrådgivere: gennemgå forældres søvnmål for at overvåge ændringer i barnets sengetidsrutine og søvnmiljø; hjælpe dem med at løse problemer med implementeringen; give positiv feedback for at hjælpe forælderen med at anerkende succes; og hjælpe forældre med at sætte yderligere mål for at forbedre søvnen.

Familier i undersøgelsens søvnvejleder-arm vil modtage 3 planlagte hjemmebesøg af en uddannet søvnrådgiver i løbet af de første 3 måneder efter tilmelding. Der kan planlægges to valgfri hjemmebesøg for at hjælpe familier, der støder på vedvarende barrierer for at forbedre deres barns søvn. Interventionen vil blive leveret af uddannede, tosprogede, kulturelt kompetente søvnrådgivere, som vil vurdere hjemmets søvnforhold, arbejde sammen med familien for at lære dem, hvordan de kan forbedre søvnhygiejnen og søvnmiljøet, stille udstyr til rådighed efter behov for at forbedre søvnmiljøet (f. natlys, oppustelig seng, vinduesskærm osv.) og guide familien til at begynde at sætte mål og træffe beslutninger om at igangsætte og opretholde adfærds- og miljøændringer for at forbedre søvnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder
Det primære resultat er varigheden af ​​nattesøvnen og måles objektivt ved hjælp af aktigrafi. Actigraphen bæres på det ikke-dominante håndled i 7 på hinanden følgende dage og nætter. Actigrafi er en velvalideret metode til at evaluere søvn og døgnrytmemønstre hos børn. Det er stærkt korreleret med polysomnografi. For at reducere potentielle confounders bæres Actiwatches 5 gange i løbet af undersøgelsen, ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder efter indsamling af baseline-data.
Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Søvnfragmentering (gennemsnitligt antal og varighed af natlige opvågninger i hver 7-dages periode) målt ved aktigrafi og forældres søvnlogs.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnuddannelseskontrol

3
Abonner