- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01301989
Reduktion af søvnforskelle hos minoritetsbørn
Reduktion af søvnforskelle i by-, minoritetsskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier. Støtteberettigede familier skal: (1) have et normalt udviklende sundt barn i alderen 5-6 år indskrevet i skole i mindst 5 timer om dagen; (2) have et barn, der screener positivt for et søvnproblem baseret på CSHQ (en score >41); (3) har boet i permanent bolig i oplandet til undersøgelsen (ikke i et krisecenter eller anden midlertidig bolig) i de foregående 12 måneder; (4) har ingen planer om at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder; (5) acceptere at få forskningspersonale til at komme ind i deres hjem til en hjemmevurdering og aktigraftilpasning hver 3. måned i 1 år; (6) have telefonadgang eller en kontakt med telefonadgang; og (7) være flydende i enten engelsk eller spansk.
Eksklusionskriterier vil omfatte tilstedeværelsen af en alvorlig co-morbid tilstand hos barnet, som kan påvirke søvnen, herunder: genetiske syndromer, neuromuskulære lidelser, krampeanfald, mental retardering, autisme, alvorlige indlæringsvanskeligheder, psykiatriske lidelser og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse . Tilstedeværelsen af sådanne komorbide tilstande ville forvirre resultatet af interessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt barn i alderen 5-6 år
- Skoleindskrivning i minimum 5 timer/dag
- Spørgeskema om positive børns søvnvaner (score ≥ 41)
- Fastboende i de foregående 12 måneder
- Tilladelse til forskningspersonale til at færdiggøre 5-9 boliger over 1 år
- Har telefonadgang eller en kontakt med telefonadgang
- Flydende i enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig komorbid tilstand, der kan påvirke søvnen, herunder:
- genetiske syndromer
- neuromuskulære lidelser
- anfaldsforstyrrelse
- mental retardering
- autisme
- alvorlige indlæringsvanskeligheder
- psykiatriske lidelser
- opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Søvnuddannelseskontrol
Kontrolgruppen modtager en lavintensiv intervention, der giver information om søvn og fordelene ved tilstrækkelig søvn.
Vi vil give forældre National Sleep Foundations uddelingsark, "Information om børns søvn for forældre og lærere" (på engelsk og spansk).
|
Kontrolgruppen vil modtage en lavintensiv intervention, der giver information om søvn og fordelene ved tilstrækkelig søvn.
Vi vil give forældre National Sleep Foundations uddelingsark, "Information om børns søvn til forældre og lærere"
|
Eksperimentel: Søvnrådgiverens intervention
Søvnvejlederbesøgene skal vurdere familiens forståelse af deres barns søvnproblemer; hjælpe forældre med at genkende barnets søvnmangel; diskutere hvordan søvnproblemer påvirker adfærd, læring og sundhed; og forsikre forældrene om, at søvnrådgiveren kan hjælpe dem med disse problemer. Derudover, søvnrådgivere: gennemgå forældres søvnmål for at overvåge ændringer i barnets sengetidsrutine og søvnmiljø; hjælpe dem med at løse problemer med implementeringen; give positiv feedback for at hjælpe forælderen med at anerkende succes; og hjælpe forældre med at sætte yderligere mål for at forbedre søvnen. |
Familier i undersøgelsens søvnvejleder-arm vil modtage 3 planlagte hjemmebesøg af en uddannet søvnrådgiver i løbet af de første 3 måneder efter tilmelding.
Der kan planlægges to valgfri hjemmebesøg for at hjælpe familier, der støder på vedvarende barrierer for at forbedre deres barns søvn.
Interventionen vil blive leveret af uddannede, tosprogede, kulturelt kompetente søvnrådgivere, som vil vurdere hjemmets søvnforhold, arbejde sammen med familien for at lære dem, hvordan de kan forbedre søvnhygiejnen og søvnmiljøet, stille udstyr til rådighed efter behov for at forbedre søvnmiljøet (f.
natlys, oppustelig seng, vinduesskærm osv.) og guide familien til at begynde at sætte mål og træffe beslutninger om at igangsætte og opretholde adfærds- og miljøændringer for at forbedre søvnen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder
|
Det primære resultat er varigheden af nattesøvnen og måles objektivt ved hjælp af aktigrafi.
Actigraphen bæres på det ikke-dominante håndled i 7 på hinanden følgende dage og nætter.
Actigrafi er en velvalideret metode til at evaluere søvn og døgnrytmemønstre hos børn.
Det er stærkt korreleret med polysomnografi.
For at reducere potentielle confounders bæres Actiwatches 5 gange i løbet af undersøgelsen, ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder efter indsamling af baseline-data.
|
Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Søvnfragmentering (gennemsnitligt antal og varighed af natlige opvågninger i hver 7-dages periode) målt ved aktigrafi og forældres søvnlogs.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Søvnuddannelseskontrol
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Søvnløshed | VægtøgningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHot blinker | Søvn | Overgangsalderen | Vasomotorisk forstyrrelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteIkke rekrutterer endnuPludselig spædbarnsdød
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Tilmelding efter invitation
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationIkke rekrutterer endnuSøvn | Sundhedsrelateret adfærd
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater