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减少少数民族儿童的睡眠差异

2015年2月2日 更新者:Beverley J Sheares MD, MS、Columbia University

减少城市少数民族学龄儿童的睡眠差异

睡眠不足是儿童时期的一个主要健康问题,在注意到显着的神经行为和其他健康问题之前,往往得不到关注。 尽管充足的睡眠对于正常生长和大脑发育至关重要,但研究表明,与白人和经济优势家庭的儿童相比,来自少数民族和经济弱势家庭的儿童更有可能经历更短的睡眠时间和更多的睡眠碎片。 因此,他们不成比例地受到睡眠不足对健康和生活质量的不利影响。 据调查人员所知,目前还没有干预研究旨在通过改善少数民族早期学龄儿童的睡眠持续时间和睡眠卫生来解决睡眠差异。 这项研究旨在缩小少数民族学龄儿童与其非少数民族同龄儿童睡眠时间之间存在的“睡眠差距”。 来自哥伦比亚大学儿科肺部和睡眠障碍中心、公共卫生学院精神病学系以及哥伦比亚大学附属的两个门诊系统的研究人员和临床医生组成的跨学科团队正在合作,通过改善一组 5-6 人的睡眠时间来减少睡眠差异岁的少数民族儿童。 本研究的主要目标是评估量身定制的、互动的、教育和行为干预的效果,该干预利用训练有素的睡眠咨询师来帮助父母改善孩子的睡眠卫生并减少睡眠不佳的风险因素,从而增加 12 岁以上的睡眠时间-月在一项随机对照试验中对确定有睡眠问题的儿童进行试验(目标 1)。 研究人员将从 5 个初级保健诊所筛选 375 名 5-6 岁儿童的父母,以确定有和没有睡眠问题的儿童,并在一项家庭睡眠干预的随机对照试验中招募 375 名有睡眠问题的儿童中的 90 名. 使用初步家庭评估、基线活动记录数据、父母记录的睡眠日志以及筛查期间从每个家庭收集的有关睡眠不佳风险因素的信息,研究人员将与干预父母合作,为他们的孩子制定个性化的睡眠计划。 研究人员将评估干预对以下方面的影响:a) 夜间睡眠持续时间; b) 神经认知功能; c) 行为障碍。

研究概览

详细说明

纳入标准。 符合条件的家庭必须:(1) 有一名 5-6 岁的正常发育健康儿童每天至少上学 5 小时; (2) 孩子根据 CSHQ 筛查睡眠问题呈阳性(得分 >41); (3) 在过去的 12 个月里一直住在学区社区内的永久性住房中(而不是庇护所或其他临时住房); (4) 未来12个月内没有搬出该区域的计划; (5) 同意让研究人员每 3 个月到他们家中进行一次家庭评估和活动记录仪验配,持续 1 年; (6) 有电话接入或有电话接入的联系人; (7) 能说流利的英语或西班牙语。

排除标准将包括儿童存在可能影响睡眠的严重合并症,包括:遗传综合征、神经肌肉疾病、癫痫症、智力低下、自闭症、严重学习障碍、精神障碍和注意力缺陷/多动障碍. 这种共病情况的存在会混淆感兴趣的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5-6岁的健康儿童
  • 学校注册至少 5 小时/天
  • 积极儿童睡眠习惯问卷(评分≥41)
  • 过去 12 个月的永久性住房
  • 允许研究人员在 1 年内完成 5-9 个家
  • 有电话接入或有电话接入的联系人
  • 精通英语或西班牙语

排除标准:

  • 可能影响睡眠的严重合并症包括:

    • 遗传综合征
    • 神经肌肉疾病
    • 癫痫症
    • 智力低下
    • 自闭症
    • 严重的学习障碍
    • 精神障碍
    • 注意力缺陷/多动障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:睡眠教育控制
对照组接受低强度干预,提供有关睡眠和充足睡眠好处的信息。 我们将向父母提供国家睡眠基金会的讲义,“父母和老师的儿童睡眠信息”(英语和西班牙语)。
对照组将接受低强度干预,提供有关睡眠和充足睡眠好处的信息。 我们将把国家睡眠基金会的讲义“家长和老师关于儿童睡眠的信息”发给家长
实验性的:睡眠顾问干预

睡眠顾问的访问是为了评估家庭对孩子睡眠问题的理解;帮助父母认识孩子的睡眠不足;讨论睡眠问题如何影响行为、学习和健康;让父母放心,睡眠顾问可以帮助他们解决这些问题。

此外,睡眠顾问: 审查父母的睡眠目标以监测孩子的就寝时间和睡眠环境的变化;帮助他们解决实施中的问题;提供积极的反馈,帮助家长认识到成功;并帮助父母设定其他改善睡眠的目标。

在入组后的头 3 个月内,接受过训练有素的睡眠顾问的家庭将接受 3 次由训练有素的睡眠顾问安排的家访。 可以安排两次可选的家访,以帮助在改善孩子睡眠方面遇到持续障碍的家庭。 干预将由训练有素、双语、具有文化能力的睡眠顾问提供,他们将评估家庭睡眠条件,与家人一起教他们如何改善睡眠卫生和睡眠环境,提供改善睡眠环境所需的设备(例如 夜灯、充气床、窗帘等)并引导家人开始设定目标并做出决定,以启动和维持行为和环境改变以改善睡眠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时长
大体时间:12 个月的基线和 3 个月间隔
主要结果是夜间睡眠持续时间,并使用活动记录仪进行客观测量。 活动记录仪连续 7 天戴在非惯用手腕上。 Actigraphy 是一种经过充分验证的方法,用于评估儿童的睡眠和昼夜节律模式。 它与多导睡眠图密切相关。 为了减少潜在的混杂因素,Actiwatches 在研究期间佩戴了 5 次,分别在基线和收集基线数据后的 3、6、9、12 个月。
12 个月的基线和 3 个月间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠碎片化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月
通过体动记录仪和父母睡眠日志测量的睡眠碎片化(每 7 天夜间醒来的平均次数和持续时间)。
基线、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beverley J Sheares, MD, MS、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计)

2011年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠教育控制的临床试验

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