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Verringerung der Schlafunterschiede bei Kindern aus Minderheiten

2. Februar 2015 aktualisiert von: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Verringerung der Schlafunterschiede bei städtischen Minderheitenkindern im schulpflichtigen Alter

Unzureichender Schlaf ist ein großes Gesundheitsproblem im Kindesalter, das oft erst dann Beachtung findet, wenn erhebliche neurologische Verhaltensprobleme und andere Gesundheitsprobleme festgestellt werden. Obwohl ausreichend Schlaf für normales Wachstum und die Entwicklung des Gehirns unerlässlich ist, zeigen Studien, dass Kinder aus Minderheitenfamilien und wirtschaftlich benachteiligten Familien im Vergleich zu ihren kaukasischen und wirtschaftlich begünstigten Altersgenossen häufiger kürzere Schlafzeiten und stärkere Schlaffragmentierung erleben. Infolgedessen sind sie überproportional von den negativen Auswirkungen von schlechtem Schlaf auf ihre Gesundheit und Lebensqualität betroffen. Derzeit gibt es nach Kenntnis der Forscher keine Interventionsstudien, die darauf abzielen, Schlafunterschiede durch Verbesserung der Schlafdauer und Schlafhygiene bei Kindern im frühen Schulalter aus Minderheitengruppen zu beheben. Ziel dieser Studie ist es, die „Schlaflücke“ zu schließen, die zwischen der Schlafdauer von Kindern im schulpflichtigen Alter, die einer Minderheit angehören, und der ihrer Mitschüler, die keiner Minderheit angehören, besteht. Ein interdisziplinäres Team aus Forschern und Klinikern des Pediatric Lung and Sleep Disorders Center der Columbia University, der School of Public Health, der Psychiatrieabteilung und zwei mit Columbia verbundenen Ambulanzsystemen arbeitet zusammen, um Schlafunterschiede durch eine Verbesserung der Schlafdauer in einer Gruppe von 5–6 Personen zu verringern einjährige Minderheitskinder. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten, interaktiven, pädagogischen und verhaltensbezogenen Intervention zu bewerten, die geschulte Schlafberater einsetzt, um Eltern dabei zu unterstützen, die Schlafhygiene ihrer Kinder zu verbessern und Risikofaktoren für schlechten Schlaf zu reduzieren, wodurch die Schlafdauer über 12 Jahre verlängert wird -monatiger Zeitraum in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Kindern, bei denen Schlafprobleme festgestellt wurden (Ziel 1). Die Forscher werden 375 Eltern von 5- bis 6-jährigen Kindern aus 5 Kliniken für Grundversorgung untersuchen, um Kinder mit und ohne Schlafprobleme zu identifizieren, und 90 der 375 untersuchten Kinder mit Schlafproblemen in eine randomisierte, kontrollierte Studie einer häuslichen Schlafintervention aufnehmen . Unter Verwendung einer ersten häuslichen Beurteilung, grundlegender Aktigraphiedaten, von Eltern aufgezeichneter Schlafprotokolle und Informationen zu Risikofaktoren für schlechten Schlaf, die von jeder Familie während des Screenings gesammelt wurden, werden die Forscher mit Interventionseltern zusammenarbeiten, um einen personalisierten Schlafplan für ihre Kinder zu entwickeln. Die Forscher werden die Wirkung der Intervention bewerten auf: a) nächtliche Schlafdauer; b) neurokognitive Funktion; und c) Verhaltensstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien. Anspruchsberechtigte Familien müssen: (1) ein sich normal entwickelndes, gesundes Kind im Alter von 5 bis 6 Jahren haben, das mindestens 5 Stunden pro Tag zur Schule geht; (2) ein Kind haben, das anhand des CSHQ positiv auf Schlafprobleme getestet wird (ein Wert >41); (3) die letzten 12 Monate in einer dauerhaften Unterkunft in den Einzugsgebieten für die Studie gelebt haben (nicht in einer Notunterkunft oder einer anderen vorübergehenden Unterkunft); (4) keine Pläne haben, das Gebiet in den nächsten 12 Monaten zu verlassen; (5) stimmen zu, dass Forschungspersonal ein Jahr lang alle drei Monate zu einer Hausbeurteilung und Aktigraphenanpassung zu ihnen nach Hause kommt; (6) über Telefonzugang oder einen Kontakt mit Telefonzugang verfügen; und (7) fließend Englisch oder Spanisch sprechen.

Zu den Ausschlusskriterien gehört das Vorliegen einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung des Kindes, die den Schlaf beeinträchtigen kann, einschließlich genetischer Syndrome, neuromuskulärer Störungen, Anfallsleiden, geistiger Behinderung, Autismus, schwerer Lernbehinderungen, psychiatrischer Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung . Das Vorliegen solcher Komorbiditäten würde das interessierende Ergebnis verfälschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 5-6 Jahren
  • Schulanmeldung für mindestens 5 Stunden/Tag
  • Fragebogen zu positiven Schlafgewohnheiten von Kindern (Punktzahl ≥ 41)
  • Dauerhafter Wohnsitz für die letzten 12 Monate
  • Erlaubnis für Forschungspersonal, innerhalb eines Jahres 5–9 Heimarbeiten durchzuführen
  • Verfügen Sie über einen Telefonzugang oder einen Kontakt mit Telefonzugang
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Komorbidität, die den Schlaf beeinträchtigen kann, einschließlich:

    • genetische Syndrome
    • neuromuskuläre Störungen
    • Anfallsleiden
    • mentale Behinderung
    • Autismus
    • schwere Lernbehinderungen
    • psychische Störungen
    • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle der Schlaferziehung
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention mit geringer Intensität, die Informationen über den Schlaf und die Vorteile von ausreichendem Schlaf liefert. Wir werden Eltern das Handout der National Sleep Foundation mit dem Titel „Informationen zum Schlaf von Kindern für Eltern und Lehrer“ (auf Englisch und Spanisch) aushändigen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention mit geringer Intensität, die Informationen über den Schlaf und die Vorteile von ausreichendem Schlaf liefert. Wir werden Eltern das Handout der National Sleep Foundation mit dem Titel „Informationen über den Schlaf von Kindern für Eltern und Lehrer“ geben.
Experimental: Intervention eines Schlafberaters

Die Besuche des Schlafberaters dienen dazu, das Verständnis der Familie für die Schlafprobleme ihres Kindes zu beurteilen. Eltern helfen, den Schlafmangel des Kindes zu erkennen; Besprechen Sie, wie sich Schlafprobleme auf Verhalten, Lernen und Gesundheit auswirken. und versichern Sie den Eltern, dass der Schlafberater ihnen bei diesen Problemen helfen kann.

Darüber hinaus prüfen Schlafberater die Schlafziele der Eltern, um Veränderungen in der Schlafenszeit und der Schlafumgebung des Kindes zu überwachen. Helfen Sie ihnen, Probleme bei der Umsetzung zu lösen; Geben Sie positives Feedback, um den Eltern zu helfen, Erfolge zu erkennen. und helfen Sie Eltern, zusätzliche Ziele zur Verbesserung des Schlafes festzulegen.

Familien im Schlafberater-Teil der Studie erhalten in den ersten drei Monaten nach der Einschreibung drei geplante Hausbesuche durch einen ausgebildeten Schlafberater. Es können zwei optionale Hausbesuche geplant werden, um Familien zu helfen, die bei der Verbesserung des Schlafs ihres Kindes weiterhin auf Hindernisse stoßen. Die Intervention wird von geschulten, zweisprachigen und kulturell kompetenten Schlafberatern durchgeführt, die die Schlafbedingungen zu Hause beurteilen, mit der Familie zusammenarbeiten, um ihnen beizubringen, wie sie die Schlafhygiene und die Schlafumgebung verbessern können, und bei Bedarf Ausrüstung zur Verbesserung der Schlafumgebung bereitstellen (z. B. Nachtlicht, aufblasbares Bett, Fensterrollo usw.) und leiten Sie die Familie an, sich Ziele zu setzen und Entscheidungen zu treffen, um Verhaltens- und Umgebungsänderungen einzuleiten und aufrechtzuerhalten, um den Schlaf zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Basislinie und 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die nächtliche Schlafdauer und wird mithilfe der Aktigraphie objektiv gemessen. Der Aktigraph wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten am nicht dominanten Handgelenk getragen. Die Aktigraphie ist eine gut validierte Methode zur Beurteilung des Schlafs und der zirkadianen Rhythmusmuster bei Kindern. Es besteht eine starke Korrelation mit der Polysomnographie. Um potenzielle Störfaktoren zu reduzieren, werden Actiwatches während der Studie fünfmal getragen, zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Erhebung der Ausgangsdaten.
Basislinie und 3-Monats-Intervalle für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schlaffragmentierung (durchschnittliche Anzahl und Dauer des nächtlichen Erwachens in jedem 7-Tage-Zeitraum), gemessen durch Aktigraphie und Schlafprotokolle der Eltern.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Kontrolle der Schlaferziehung

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