- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01301989
Verringerung der Schlafunterschiede bei Kindern aus Minderheiten
Verringerung der Schlafunterschiede bei städtischen Minderheitenkindern im schulpflichtigen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien. Anspruchsberechtigte Familien müssen: (1) ein sich normal entwickelndes, gesundes Kind im Alter von 5 bis 6 Jahren haben, das mindestens 5 Stunden pro Tag zur Schule geht; (2) ein Kind haben, das anhand des CSHQ positiv auf Schlafprobleme getestet wird (ein Wert >41); (3) die letzten 12 Monate in einer dauerhaften Unterkunft in den Einzugsgebieten für die Studie gelebt haben (nicht in einer Notunterkunft oder einer anderen vorübergehenden Unterkunft); (4) keine Pläne haben, das Gebiet in den nächsten 12 Monaten zu verlassen; (5) stimmen zu, dass Forschungspersonal ein Jahr lang alle drei Monate zu einer Hausbeurteilung und Aktigraphenanpassung zu ihnen nach Hause kommt; (6) über Telefonzugang oder einen Kontakt mit Telefonzugang verfügen; und (7) fließend Englisch oder Spanisch sprechen.
Zu den Ausschlusskriterien gehört das Vorliegen einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung des Kindes, die den Schlaf beeinträchtigen kann, einschließlich genetischer Syndrome, neuromuskulärer Störungen, Anfallsleiden, geistiger Behinderung, Autismus, schwerer Lernbehinderungen, psychiatrischer Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung . Das Vorliegen solcher Komorbiditäten würde das interessierende Ergebnis verfälschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Kind im Alter von 5-6 Jahren
- Schulanmeldung für mindestens 5 Stunden/Tag
- Fragebogen zu positiven Schlafgewohnheiten von Kindern (Punktzahl ≥ 41)
- Dauerhafter Wohnsitz für die letzten 12 Monate
- Erlaubnis für Forschungspersonal, innerhalb eines Jahres 5–9 Heimarbeiten durchzuführen
- Verfügen Sie über einen Telefonzugang oder einen Kontakt mit Telefonzugang
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
Schwerwiegende Komorbidität, die den Schlaf beeinträchtigen kann, einschließlich:
- genetische Syndrome
- neuromuskuläre Störungen
- Anfallsleiden
- mentale Behinderung
- Autismus
- schwere Lernbehinderungen
- psychische Störungen
- Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle der Schlaferziehung
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention mit geringer Intensität, die Informationen über den Schlaf und die Vorteile von ausreichendem Schlaf liefert.
Wir werden Eltern das Handout der National Sleep Foundation mit dem Titel „Informationen zum Schlaf von Kindern für Eltern und Lehrer“ (auf Englisch und Spanisch) aushändigen.
|
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention mit geringer Intensität, die Informationen über den Schlaf und die Vorteile von ausreichendem Schlaf liefert.
Wir werden Eltern das Handout der National Sleep Foundation mit dem Titel „Informationen über den Schlaf von Kindern für Eltern und Lehrer“ geben.
|
|
Experimental: Intervention eines Schlafberaters
Die Besuche des Schlafberaters dienen dazu, das Verständnis der Familie für die Schlafprobleme ihres Kindes zu beurteilen. Eltern helfen, den Schlafmangel des Kindes zu erkennen; Besprechen Sie, wie sich Schlafprobleme auf Verhalten, Lernen und Gesundheit auswirken. und versichern Sie den Eltern, dass der Schlafberater ihnen bei diesen Problemen helfen kann. Darüber hinaus prüfen Schlafberater die Schlafziele der Eltern, um Veränderungen in der Schlafenszeit und der Schlafumgebung des Kindes zu überwachen. Helfen Sie ihnen, Probleme bei der Umsetzung zu lösen; Geben Sie positives Feedback, um den Eltern zu helfen, Erfolge zu erkennen. und helfen Sie Eltern, zusätzliche Ziele zur Verbesserung des Schlafes festzulegen. |
Familien im Schlafberater-Teil der Studie erhalten in den ersten drei Monaten nach der Einschreibung drei geplante Hausbesuche durch einen ausgebildeten Schlafberater.
Es können zwei optionale Hausbesuche geplant werden, um Familien zu helfen, die bei der Verbesserung des Schlafs ihres Kindes weiterhin auf Hindernisse stoßen.
Die Intervention wird von geschulten, zweisprachigen und kulturell kompetenten Schlafberatern durchgeführt, die die Schlafbedingungen zu Hause beurteilen, mit der Familie zusammenarbeiten, um ihnen beizubringen, wie sie die Schlafhygiene und die Schlafumgebung verbessern können, und bei Bedarf Ausrüstung zur Verbesserung der Schlafumgebung bereitstellen (z. B.
Nachtlicht, aufblasbares Bett, Fensterrollo usw.) und leiten Sie die Familie an, sich Ziele zu setzen und Entscheidungen zu treffen, um Verhaltens- und Umgebungsänderungen einzuleiten und aufrechtzuerhalten, um den Schlaf zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafdauer
Zeitfenster: Basislinie und 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die nächtliche Schlafdauer und wird mithilfe der Aktigraphie objektiv gemessen.
Der Aktigraph wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten am nicht dominanten Handgelenk getragen.
Die Aktigraphie ist eine gut validierte Methode zur Beurteilung des Schlafs und der zirkadianen Rhythmusmuster bei Kindern.
Es besteht eine starke Korrelation mit der Polysomnographie.
Um potenzielle Störfaktoren zu reduzieren, werden Actiwatches während der Studie fünfmal getragen, zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Erhebung der Ausgangsdaten.
|
Basislinie und 3-Monats-Intervalle für 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Schlaffragmentierung (durchschnittliche Anzahl und Dauer des nächtlichen Erwachens in jedem 7-Tage-Zeitraum), gemessen durch Aktigraphie und Schlafprotokolle der Eltern.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE4951
- R01HL092856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kontrolle der Schlaferziehung
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenHitzewallungen | Schlafen | Menopause | Vasomotorische StörungVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsbezogenes VerhaltenVereinigte Staaten
-
University of ArkansasZurückgezogenDiabetes mellitus, Typ 2 | SchlafhygieneVereinigte Staaten
-
University of Missouri-ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Chronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierend