- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301989
Minska sömnskillnader hos minoritetsbarn
Minska sömnskillnader hos stadsbarn, minoritetsbarn i skolåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier. Berättigade familjer måste: (1) ha ett normalt utvecklande friskt barn i åldern 5-6 år inskrivet i skolan under minst 5 timmar per dag; (2) ha ett barn som screenar positivt för ett sömnproblem baserat på CSHQ (en poäng >41); (3) har bott i permanent bostad inom upptagningsområdena för studien (inte i ett härbärge eller annat tillfälligt boende) under de senaste 12 månaderna; (4) har inga planer på att flytta ut från området under de kommande 12 månaderna; (5) gå med på att låta forskningspersonal komma in i deras hem för en hembedömning och aktigrafanpassning var tredje månad under ett år; (6) ha telefonåtkomst eller en kontakt med telefonåtkomst; och (7) vara flytande i antingen engelska eller spanska.
Uteslutningskriterier inkluderar förekomsten av ett allvarligt komorbidt tillstånd hos barnet som kan påverka sömnen, inklusive: genetiska syndrom, neuromuskulära störningar, krampanfall, mental retardation, autism, allvarliga inlärningssvårigheter, psykiatriska störningar och uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning. . Förekomsten av sådana komorbida tillstånd skulle förvirra resultatet av intresset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt barn i åldern 5-6 år
- Skolanskrivning i minst 5 timmar/dag
- Frågeformulär för positiva barns sömnvanor (poäng ≥ 41)
- Permanent boende de senaste 12 månaderna
- Tillstånd för forskarpersonal att färdigställa 5-9 bostäder under 1 år
- Har telefonaccess eller en kontakt med telefonaccess
- Behärskar antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
Allvarligt komorbidt tillstånd som kan påverka sömnen inklusive:
- genetiska syndrom
- neuromuskulära störningar
- anfallsåkomma
- utvecklingsstörd
- autism
- allvarliga inlärningssvårigheter
- psykiatriska störningar
- uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sömnutbildningskontroll
Kontrollgruppen får en lågintensiv intervention som ger information om sömn och fördelarna med tillräcklig sömn.
Vi kommer att ge föräldrar National Sleep Foundations handout, "Information om barns sömn för föräldrar och lärare" (på engelska och spanska).
|
Kontrollgruppen kommer att få en lågintensiv intervention som ger information om sömn och fördelarna med tillräcklig sömn.
Vi kommer att ge föräldrar National Sleep Foundations handout, "Information om barns sömn för föräldrar och lärare"
|
Experimentell: Sömnrådgivares ingripande
Sömnrådgivarebesöken ska bedöma familjens förståelse för sitt barns sömnproblem; hjälpa föräldrar att känna igen barnets sömnbrist; diskutera hur sömnproblem påverkar beteende, inlärning och hälsa; och försäkra föräldrarna om att sömnrådgivaren kan hjälpa dem med dessa problem. Dessutom, sömnrådgivare: granska föräldrars sömnmål för att övervaka förändringar i barnets läggdagsrutin och sömnmiljö; hjälpa dem att lösa problem med implementeringen; ge positiv feedback för att hjälpa föräldern att känna igen framgång; och hjälpa föräldrar att sätta upp ytterligare mål för att förbättra sömnen. |
Familjer i studiens sömnrådgivare kommer att få 3 schemalagda hembesök av en utbildad sömnrådgivare under de första 3 månaderna efter registreringen.
Två valfria hembesök kan planeras för att hjälpa familjer som stöter på pågående hinder för att förbättra sitt barns sömn.
Interventionen kommer att tillhandahållas av utbildade, tvåspråkiga, kulturellt kompetenta sömnrådgivare, som kommer att bedöma hemmets sömnförhållanden, arbeta med familjen för att lära dem hur man kan förbättra sömnhygienen och sömnmiljön, tillhandahålla utrustning som behövs för att förbättra sömnmiljön (t.
nattljus, uppblåsbar säng, fönsterskärm, etc.) och vägleda familjen att börja sätta upp mål och fatta beslut för att initiera och upprätthålla beteende- och miljöförändringar för att förbättra sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje och 3 månaders intervall i 12 månader
|
Det primära resultatet är nattsömnens varaktighet och mäts objektivt med hjälp av aktigrafi.
Actigraphen bärs på den icke-dominanta handleden i 7 dagar och nätter i följd.
Actigrafi är en väl validerad metod för att utvärdera sömn- och dygnsrytmmönster hos barn.
Det är starkt korrelerat med polysomnografi.
För att minska potentiella confounders, bärs Actiwatches 5 gånger under studien, vid baslinjen och 3, 6, 9, 12 månader efter insamling av baslinjedata.
|
Baslinje och 3 månaders intervall i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnfragmentering
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sömnfragmentering (genomsnittligt antal och varaktighet av nattliga uppvaknanden under varje 7-dagarsperiod) mätt med aktigrafi och föräldrarnas sömnloggar.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAE4951
- R01HL092856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Sömnutbildningskontroll
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer | Sömnlöshet | ViktökningFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of RochesterAvslutad
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna