Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska sömnskillnader hos minoritetsbarn

2 februari 2015 uppdaterad av: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Minska sömnskillnader hos stadsbarn, minoritetsbarn i skolåldern

Otillräcklig sömn är ett stort hälsoproblem i barndomen som ofta misslyckas med att uppmärksammas förrän betydande neurobeteende och andra hälsoproblem noteras. Även om tillräcklig sömn är avgörande för normal tillväxt och hjärnutveckling, visar studier att barn från minoritetsfamiljer och ekonomiskt missgynnade familjer är mer benägna att uppleva kortare sömntider och mer sömnfragmentering jämfört med sina kaukasiska och ekonomiskt gynnade motsvarigheter. Som ett resultat påverkas de oproportionerligt mycket av de negativa hälso- och livskvalitetskonsekvenserna av dålig sömn. Det finns för närvarande inga interventionsstudier till utredarnas kunskap som syftar till att adressera sömnskillnader genom att förbättra sömnvaraktigheten och sömnhygienen hos barn i tidiga skolåldern från minoritetsbefolkningar. Denna studie syftar till att överbrygga det "sömngap" som finns mellan sömnlängden för barn i minoritetsskoleåldern och deras icke-minoritetskamrater. Ett tvärvetenskapligt team av forskare och kliniker från Columbia University's Pediatric Lung and Sleep Disorders Center, School of Public Health, Psychiatry Department och två polikliniksystem anslutna till Columbia samarbetar för att minska sömnskillnaderna genom att förbättra sömnvaraktigheten i en grupp på 5-6 år gamla minoritetsbarn. Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av en skräddarsydd, interaktiv, pedagogisk och beteendeinriktad intervention som använder utbildade sömnrådgivare för att hjälpa föräldrar att förbättra sina barns sömnhygien och minska riskfaktorer för dålig sömn, och därigenom öka sömnvaraktigheten över 12 -månadersperiod i en randomiserad kontrollerad studie av barn som identifierats med sömnproblem (Mål 1). Utredarna kommer att undersöka 375 föräldrar till 5-6 år gamla barn från 5 primärvårdskliniker för att identifiera barn med och utan sömnproblem och registrera 90 av de 375 screenade barn som har sömnproblem i en randomiserad kontrollerad studie av en sömnintervention i hemmet . Med hjälp av en första hembedömning, baslinjeaktigrafidata, sömnloggar registrerade av föräldrar och information om riskfaktorer för dålig sömn som samlats in från varje familj under screening, kommer utredarna att arbeta med interventionsföräldrar för att utveckla en personlig sömnplan för sina barn. Utredarna kommer att utvärdera effekten av interventionen på: a) nattsömnens varaktighet; b) neurokognitiv funktion; och c) beteendestörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier. Berättigade familjer måste: (1) ha ett normalt utvecklande friskt barn i åldern 5-6 år inskrivet i skolan under minst 5 timmar per dag; (2) ha ett barn som screenar positivt för ett sömnproblem baserat på CSHQ (en poäng >41); (3) har bott i permanent bostad inom upptagningsområdena för studien (inte i ett härbärge eller annat tillfälligt boende) under de senaste 12 månaderna; (4) har inga planer på att flytta ut från området under de kommande 12 månaderna; (5) gå med på att låta forskningspersonal komma in i deras hem för en hembedömning och aktigrafanpassning var tredje månad under ett år; (6) ha telefonåtkomst eller en kontakt med telefonåtkomst; och (7) vara flytande i antingen engelska eller spanska.

Uteslutningskriterier inkluderar förekomsten av ett allvarligt komorbidt tillstånd hos barnet som kan påverka sömnen, inklusive: genetiska syndrom, neuromuskulära störningar, krampanfall, mental retardation, autism, allvarliga inlärningssvårigheter, psykiatriska störningar och uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning. . Förekomsten av sådana komorbida tillstånd skulle förvirra resultatet av intresset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt barn i åldern 5-6 år
  • Skolanskrivning i minst 5 timmar/dag
  • Frågeformulär för positiva barns sömnvanor (poäng ≥ 41)
  • Permanent boende de senaste 12 månaderna
  • Tillstånd för forskarpersonal att färdigställa 5-9 bostäder under 1 år
  • Har telefonaccess eller en kontakt med telefonaccess
  • Behärskar antingen engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt komorbidt tillstånd som kan påverka sömnen inklusive:

    • genetiska syndrom
    • neuromuskulära störningar
    • anfallsåkomma
    • utvecklingsstörd
    • autism
    • allvarliga inlärningssvårigheter
    • psykiatriska störningar
    • uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sömnutbildningskontroll
Kontrollgruppen får en lågintensiv intervention som ger information om sömn och fördelarna med tillräcklig sömn. Vi kommer att ge föräldrar National Sleep Foundations handout, "Information om barns sömn för föräldrar och lärare" (på engelska och spanska).
Kontrollgruppen kommer att få en lågintensiv intervention som ger information om sömn och fördelarna med tillräcklig sömn. Vi kommer att ge föräldrar National Sleep Foundations handout, "Information om barns sömn för föräldrar och lärare"
Experimentell: Sömnrådgivares ingripande

Sömnrådgivarebesöken ska bedöma familjens förståelse för sitt barns sömnproblem; hjälpa föräldrar att känna igen barnets sömnbrist; diskutera hur sömnproblem påverkar beteende, inlärning och hälsa; och försäkra föräldrarna om att sömnrådgivaren kan hjälpa dem med dessa problem.

Dessutom, sömnrådgivare: granska föräldrars sömnmål för att övervaka förändringar i barnets läggdagsrutin och sömnmiljö; hjälpa dem att lösa problem med implementeringen; ge positiv feedback för att hjälpa föräldern att känna igen framgång; och hjälpa föräldrar att sätta upp ytterligare mål för att förbättra sömnen.

Familjer i studiens sömnrådgivare kommer att få 3 schemalagda hembesök av en utbildad sömnrådgivare under de första 3 månaderna efter registreringen. Två valfria hembesök kan planeras för att hjälpa familjer som stöter på pågående hinder för att förbättra sitt barns sömn. Interventionen kommer att tillhandahållas av utbildade, tvåspråkiga, kulturellt kompetenta sömnrådgivare, som kommer att bedöma hemmets sömnförhållanden, arbeta med familjen för att lära dem hur man kan förbättra sömnhygienen och sömnmiljön, tillhandahålla utrustning som behövs för att förbättra sömnmiljön (t. nattljus, uppblåsbar säng, fönsterskärm, etc.) och vägleda familjen att börja sätta upp mål och fatta beslut för att initiera och upprätthålla beteende- och miljöförändringar för att förbättra sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje och 3 månaders intervall i 12 månader
Det primära resultatet är nattsömnens varaktighet och mäts objektivt med hjälp av aktigrafi. Actigraphen bärs på den icke-dominanta handleden i 7 dagar och nätter i följd. Actigrafi är en väl validerad metod för att utvärdera sömn- och dygnsrytmmönster hos barn. Det är starkt korrelerat med polysomnografi. För att minska potentiella confounders, bärs Actiwatches 5 gånger under studien, vid baslinjen och 3, 6, 9, 12 månader efter insamling av baslinjedata.
Baslinje och 3 månaders intervall i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfragmentering
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Sömnfragmentering (genomsnittligt antal och varaktighet av nattliga uppvaknanden under varje 7-dagarsperiod) mätt med aktigrafi och föräldrarnas sömnloggar.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Sömnutbildningskontroll

3
Prenumerera