만성 말초 신경병성 통증 치료를 위한 Oxcarbazepine (IMIOXC)
2014년 5월 2일 업데이트: Søren H. Sindrup
만성 말초 신경병성 통증 치료를 위한 Oxcarbazepine: 반응 예측인자 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 임상시험의 목적은 만성 말초신경통에 대한 옥스카바제핀의 효과가 추정되는 통증의 기전, 즉 통증에 의존하는지 확인하는 것입니다.
옥스카바제핀이 주로 과민성 신경 환자의 통증을 완화하는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 명확하거나 가능성이 있는 신경병성 통증
- 다발신경병증, 대상포진 후 신경통 또는 말초신경 손상의 진단
- 통증 기간 > 3개월
- 기준선에서의 통증 등급 >= 4점 NRS
- 동의
제외 기준:
- 기타 비신경병성 통증 상태
- 옥스카바제핀 알레르기
- 신장 또는 간 장애
- 간질
- 우울증 및 기타 심각한 정신 장애
- 심각한 의학적 상태
- 멈출 수 없는 신경병증에 대한 이전 치료
- 임신
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 항 경련제, 항우울제 또는 오피오이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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옥스카바제핀 캡슐 300mg은 300mg/일에서 2400mg/일로 점진적으로 증가합니다 위약 캡슐은 1일에서 8일로 증가합니다
다른 이름들:
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실험적: 옥스카바제핀
Oxcarbazepine은 21일 동안 매일 300mg x 1에서 2400mg으로 점진적으로 증량하고 3주 동안 그 용량(2400mg)을 유지합니다.
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옥스카바제핀 캡슐 300mg은 300mg/일에서 2400mg/일로 점진적으로 증가합니다 위약 캡슐은 1일에서 8일로 증가합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도로 평가된 총 통증
기간: 치료 기간 6주째 측정
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통증은 매일 0-10점의 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
각 치료 기간의 6주차 일일 등급에서 중앙값이 결정되고 데이터 분석에 사용됩니다.
분석은 그룹 과민성 통각수용기 대 비과민성 통각수용기 및 일부 다른 하위 그룹 사이의 치료(옥스카바제핀 대 위약) 및 치료 효과(위약-옥스카르바제핀) 사이의 점수를 비교할 것입니다.
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치료 기간 6주째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 최소 50% 감소로 정의된 반응
기간: 각 치료 기간의 6주 대 기준선
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반응은 통증 점수의 50% 감소로 정의됩니다(기준선 기간 동안 중앙값과 비교하여 치료 기간 6주차 중앙값).
각 처리 및 각 표현형에 대한 응답률이 계산됩니다.
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각 치료 기간의 6주 대 기준선
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 각 치료 기간의 6주차
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Neuropathic Pain Symptom Inventory에 의해 평가된 다양한 통증 차원
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각 치료 기간의 6주차
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 각 치료 기간의 6주차
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각 치료 기간의 6주차
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유발 통증의 등급
기간: 각 치료 기간의 6주차
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냉간 롤러, 뻣뻣한 von Frey hain 및 고무 스폰지를 사용한 동적 터치로 유발된 통증의 숫자 평가 척도에 대한 평가
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각 치료 기간의 6주차
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수면 장애
기간: 각 치료 기간의 6주차
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통증 유발 수면 장애의 숫자 등급 척도 등급, 각 치료 기간의 6주차 등급의 중앙값
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각 치료 기간의 6주차
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삶의 질
기간: 각 치료 기간의 6주차
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숫자 등급 척도로 삶의 질 평가
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각 치료 기간의 6주차
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탈출 약물 사용
기간: 각 치료 기간의 6주차
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각 치료 기간의 마지막 주 동안 사용한 파라세타몰 500mg의 수
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각 치료 기간의 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIOXC
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