Oxkarbazepin pro léčbu chronické periferní neuropatické bolesti (IMIOXC)
2. května 2014 aktualizováno: Søren H. Sindrup
Oxkarbazepin pro léčbu chronické periferní neuropatické bolesti: prediktory odpovědi – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda účinek oxkarbazepinu na chronickou bolest periferních nervů závisí na předpokládaném mechanismu bolesti, tzn.
pokud oxkarbazepin hlavně zmírňuje bolest u pacientů s dráždivými nervy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- definitivní nebo pravděpodobnou neuropatickou bolest
- diagnostika polyneuropatie, postherpetické neuralgie nebo poškození periferních nervů
- trvání bolesti > 3 měsíce
- hodnocení bolesti na začátku >= 4 body NRS
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiný neneuropatický bolestivý stav
- alergie na oxkarbazepin
- poškození ledvin nebo jater
- epilepsie
- deprese a další závažné psychické poruchy
- vážný zdravotní stav
- předchozí léčba neuropatických onemocnění, kterou nelze zastavit
- těhotenství
- pacientů, u kterých se očekává, že nebudou schopni dodržovat protokol studie
- léčba antikonvulzivy, antidepresivy nebo opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Tobolky oxkarbazepinu 300 mg se postupně zvyšují z 300 mg/den na 2400 mg/den Placebo tobolky se zvyšují z 1/den na 8/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: oxkarbazepin
Oxkarbazepin se postupně zvyšuje během 21 dnů z 300 mg x 1 denně na 2400 mg a na této dávce (2400 mg) se udržuje po dobu tří týdnů.
|
Tobolky oxkarbazepinu 300 mg se postupně zvyšují z 300 mg/den na 2400 mg/den Placebo tobolky se zvyšují z 1/den na 8/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bolest hodnocená na číselné stupnici
Časové okno: Měření od 6. týdne léčebného období
|
Bolest je denně hodnocena na 0-10 bodových číselných hodnoticích stupnicích.
Z denních hodnocení z týdne 6 každého léčebného období se určí střední hodnota a použije se pro analýzu dat.
Analýza bude porovnávat skóre mezi léčbami (oxcabazepin vs. placebo) a účinky léčby (placebo-oxkarbazepin) mezi skupinami dráždivého nociceptoru vs. nedráždivými nociceptory a některými dalšími podskupinami.
|
Měření od 6. týdne léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď definovaná jako alespoň 50% snížení skóre bolesti
Časové okno: 6. týden každého léčebného období vs. základní linie
|
Odpověď definovaná jako 50% snížení skóre bolesti (střední hodnota v týdnu 6 léčebného období ve srovnání se střední hodnotou během základního období).
Vypočte se míra odezvy pro každé ošetření a každý fenotyp
|
6. týden každého léčebného období vs. základní linie
|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 6. týden každého léčebného období
|
Různé dimenze bolesti podle hodnocení podle inventáře příznaků neuropatické bolesti
|
6. týden každého léčebného období
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6. týden každého léčebného období
|
6. týden každého léčebného období
|
|
|
Hodnocení vyvolané bolesti
Časové okno: 6. týden každého léčebného období
|
Hodnocení na číselných hodnoticích škálách bolesti vyvolané stimulací studenými válečky, tuhým von Freyovým hejnem a dynamickým dotekem gumovou houbou
|
6. týden každého léčebného období
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 6. týden každého léčebného období
|
Hodnoty numerické hodnotící stupnice pro poruchy spánku vyvolané bolestí, střední hodnota hodnocení od 6. týdne každého léčebného období
|
6. týden každého léčebného období
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6. týden každého léčebného období
|
Hodnocení kvality života pomocí číselné hodnotící stupnice
|
6. týden každého léčebného období
|
|
Použití únikové medikace
Časové okno: 6. týden každého léčebného období
|
Počet paracetamolu 500 mg užitý během posledního týdne každého léčebného období
|
6. týden každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Neuralgie
- Polyneuropatie
- Neuralgie, postherpetická
- Poranění periferních nervů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Oxkarbazepin
Další identifikační čísla studie
- IMIOXC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .