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Oxcarbazepin zur Behandlung chronischer peripherer neuropathischer Schmerzen (IMIOXC)

2. Mai 2014 aktualisiert von: Søren H. Sindrup

Oxcarbazepin zur Behandlung chronischer peripherer neuropathischer Schmerzen: Prädiktoren für das Ansprechen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wirkung von Oxcarbazepin auf chronische periphere Nervenschmerzen vom vermuteten Mechanismus des Schmerzes abhängt, d. h. wenn Oxcarbazepin hauptsächlich Schmerzen bei Patienten mit gereizten Nerven lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • eindeutiger oder wahrscheinlicher neuropathischer Schmerz
  • Diagnose einer Polyneuropathie, einer postherpetischen Neuralgie oder einer Verletzung peripherer Nerven
  • Schmerzdauer > 3 Monate
  • Schmerzbewertung zu Studienbeginn >= 4 Punkte NRS
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere nicht-neuropathische Schmerzerkrankung
  • Allergie gegen Oxcarbazepin
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Epilepsie
  • Depressionen und andere schwere psychiatrische Störungen
  • ernster medizinischer Zustand
  • vorherige Behandlung einer Neuropathie, die nicht gestoppt werden kann
  • Schwangerschaft
  • Es wurde erwartet, dass Patienten das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Behandlung mit Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin-Kapseln 300 mg werden schrittweise von 300 mg/Tag auf 2400 mg/Tag erhöht. Placebo-Kapseln werden von 1/Tag auf 8/Tag erhöht
Andere Namen:
  • Trileptal
Experimental: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin wird über einen Zeitraum von 21 Tagen schrittweise von 300 mg x 1 täglich auf 2400 mg erhöht und drei Wochen lang auf dieser Dosis (2400 mg) gehalten.
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin-Kapseln 300 mg werden schrittweise von 300 mg/Tag auf 2400 mg/Tag erhöht. Placebo-Kapseln werden von 1/Tag auf 8/Tag erhöht
Andere Namen:
  • Trileptal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerz bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Messungen ab Woche 6 des Behandlungszeitraums
Der Schmerz wird täglich auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten bewertet. Aus den Tagesbewertungen ab Woche 6 jedes Behandlungszeitraums wird ein Medianwert ermittelt und für die Datenanalyse verwendet. Die Analyse vergleicht die Ergebnisse zwischen Behandlungen (Oxcabazepin vs. Placebo) und Behandlungseffekte (Placebo-Oxcarbazepin) zwischen Gruppen reizbarer Nozizeptoren vs. nicht reizbarer Nozizeptoren und einigen anderen Untergruppen.
Messungen ab Woche 6 des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion definiert als mindestens 50-prozentige Verringerung des Schmerzscores
Zeitfenster: Woche 6 jedes Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Ansprechen definiert als 50-prozentige Verringerung des Schmerzscores (Medianwert Woche 6 des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Medianwert während des Ausgangszeitraums). Es werden Reaktionsraten für jede Behandlung und jeden Phänotyp berechnet
Woche 6 jedes Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Verschiedene Schmerzdimensionen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory
Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Bewertung des evozierten Schmerzes
Zeitfenster: Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Bewertung auf numerischen Bewertungsskalen für Schmerzen, die durch Stimulation mit kalten Rollen, steifem von Frey-Hain und dynamischer Berührung mit Gummischwamm hervorgerufen werden
Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Schlafstörung
Zeitfenster: Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Numerische Bewertungsskala für schmerzbedingte Schlafstörungen, Mittelwert der Bewertungen aus Woche 6 jedes Behandlungszeitraums
Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Bewertung der Lebensqualität mit numerischer Bewertungsskala
Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Verwendung von Fluchtmedikamenten
Zeitfenster: Woche 6 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der 500 mg Paracetamol, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums eingenommen wurden
Woche 6 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Søren H. Sindrup

Mitarbeiter

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIOXC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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