慢性末梢神経障害性疼痛の治療のためのオキシカルバゼピン (IMIOXC)
2014年5月2日 更新者：Søren H. Sindrup
慢性末梢神経障害性疼痛の治療のためのオキシカルバゼピン：反応の予測因子 - 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この試験の目的は、慢性末梢神経痛に対するオクスカルバゼピンの効果が、想定される痛みのメカニズムに依存するかどうかを判断することです。
オクスカルバゼピンが主に過敏な神経を持つ患者の痛みを和らげる場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 明らかな、またはその可能性のある神経因性疼痛
- 多発性神経障害、帯状疱疹後神経痛または末梢神経損傷の診断
- 痛みの持続期間 > 3 か月
- ベースラインでの痛みの評価 >= 4 ポイント NRS
- インフォームドコンセント
除外基準:
- その他の非神経障害性疼痛状態
- オキシカルバゼピンに対するアレルギー
- 腎臓または肝臓の障害
- てんかん
- うつ病およびその他の重篤な精神障害
- 重篤な病状
- 中止できない神経障害に対する以前の治療
- 妊娠
- 研究計画に従えないと予想される患者
- 抗けいれん薬、抗うつ薬、またはオピオイドによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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オキシカルバゼピン カプセル 300 mg は 300 mg/日から 2400 mg/日まで徐々に増量されます プラセボ カプセルは 1 日あたり 1 粒から 8 粒/日まで増量されます
他の名前：
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実験的：オクスカルバゼピン
オキシカルバゼピンは、21 日間で 1 日あたり 300 mg x 1 から 2400 mg まで徐々に増量され、その用量 (2400 mg) を 3 週間維持します。
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オキシカルバゼピン カプセル 300 mg は 300 mg/日から 2400 mg/日まで徐々に増量されます プラセボ カプセルは 1 日あたり 1 粒から 8 粒/日まで増量されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールで評価された総痛み
時間枠：治療期間の6週目からの測定
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痛みは、0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールで毎日評価されます。
各治療期間の 6 週目からの毎日の評価から中央値が決定され、データ分析に使用されます。
分析では、治療間のスコア（オキシカバゼピンとプラセボ）および治療効果（プラセボ-オキシカルバゼピン）を、過敏性侵害受容器群と非過敏性侵害受容器群およびその他のサブグループ間で比較します。
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治療期間の6週目からの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応は、疼痛スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。
時間枠：各治療期間の 6 週目とベースラインの比較
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反応は、疼痛スコアの50%の減少として定義されます(ベースライン期間の中央値と比較した、治療期間の6週目の中央値)。
各治療および各表現型の応答率が計算されます
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各治療期間の 6 週目とベースラインの比較
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神経障害性疼痛症状の一覧表
時間枠：各治療期間の第 6 週目
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神経障害性疼痛症状インベントリによって評価されたさまざまな痛みの次元
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各治療期間の第 6 週目
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：各治療期間の第 6 週目
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各治療期間の第 6 週目
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誘発された痛みの評価
時間枠：各治療期間の第 6 週目
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コールドローラー、硬いフォンフライハイン、ゴムスポンジによるダイナミックなタッチによる刺激によって引き起こされる痛みを数値評価スケールで評価
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各治療期間の第 6 週目
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睡眠障害
時間枠：各治療期間の第 6 週目
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痛みによる睡眠障害の数値評価スケール評価、各治療期間の 6 週目からの評価の中央値
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各治療期間の第 6 週目
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生活の質
時間枠：各治療期間の第 6 週目
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数値評価スケールによる生活の質の評価
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各治療期間の第 6 週目
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脱出薬の使用
時間枠：各治療期間の第 6 週目
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各治療期間の最後の週に使用されたパラセタモール 500 mg の数
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各治療期間の第 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Søren H Sindrup, MD、Department of Neurology, Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMIOXC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。