Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxcarbazepin til behandling af kroniske perifere neuropatiske smerter (IMIOXC)

2. maj 2014 opdateret af: Søren H. Sindrup

Oxcarbazepin til behandling af kroniske perifere neuropatiske smerter: prædiktorer for respons - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om effekten af ​​oxcarbazepin på kroniske perifere nervesmerter afhænger af smertens formodede mekanisme, dvs. hvis oxcarbazepin hovedsageligt lindrer smerter hos patienter med irritable nerver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • konkrete eller sandsynlige neuropatiske smerter
  • diagnose af polyneuropati, postherpetisk neuralgi eller perifer nerveskade
  • smertevarighed > 3 måneder
  • smertevurdering ved baseline >= 4 point NRS
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden ikke-neuropatisk smertetilstand
  • allergi over for oxcarbazepin
  • nedsat nyre- eller leverfunktion
  • epilepsi
  • depression og andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • alvorlig medicinsk tilstand
  • tidligere behandling for neuropatisk, der ikke kan stoppes
  • graviditet
  • patienter, der forventes ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokol
  • behandling med antikonvulsiva, antidepressiva eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin kapsler 300 mg øges gradvist fra 300 mg/dag til 2400 mg/dag Placebo kapsler øges fra 1/dag til 8/dag
Andre navne:
  • Trileptal
Eksperimentel: oxcarbazepin
Oxcarbazepin øges gradvist i løbet af 21 dage fra 300 mg x 1 dagligt til 2400 mg og holdes på denne dosis (2400 mg) i tre uger.
Medicin: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin kapsler 300 mg øges gradvist fra 300 mg/dag til 2400 mg/dag Placebo kapsler øges fra 1/dag til 8/dag
Andre navne:
  • Trileptal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerte vurderet på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Målinger fra uge 6 i behandlingsperioden
Smerter vurderes dagligt på 0-10 point numeriske vurderingsskalaer. Ud fra de daglige vurderinger fra uge 6 i hver behandlingsperiode bestemmes en medianværdi og anvendes til dataanalyse. Analysen vil sammenligne score mellem behandlinger (oxcabazepin vs placebo) og behandlingseffekter (placebo-oxcarbazepin) mellem grupper af irritable nociceptorer vs ikke-irritable nociceptorer og nogle andre undergrupper.
Målinger fra uge 6 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons defineret som mindst 50 % reduktion i smertescore
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode vs. baseline
Respons defineret som 50 % reduktion i smertescore (medianværdi uge 6 i behandlingsperioden sammenlignet med medianværdi under baseline-perioden). Svarfrekvenser for hver behandling og hver fænotype vil blive beregnet
Uge 6 i hver behandlingsperiode vs. baseline
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode
Forskellige smertedimensioner som vurderet af Neuropatisk smertesymptomoversigt
Uge 6 i hver behandlingsperiode
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode
Uge 6 i hver behandlingsperiode
Vurdering af fremkaldt smerte
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode
Bedømmelse på numeriske vurderingsskalaer for smerte forårsaget af stimulering med kolde ruller, stift von Frey-hain og dynamisk berøring med gummisvamp
Uge 6 i hver behandlingsperiode
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode
Numeriske vurderingsskalavurderinger af smerteinduceret søvnforstyrrelse, medianværdi af vurderinger fra uge 6 i hver behandlingsperiode
Uge 6 i hver behandlingsperiode
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode
Vurdering af livskvalitet med numerisk vurderingsskala
Uge 6 i hver behandlingsperiode
Brug af flugtmedicin
Tidsramme: Uge 6 i hver behandlingsperiode
Antal paracetamol 500 mg brugt i den sidste uge af hver behandlingsperiode
Uge 6 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Søren H. Sindrup

Samarbejdspartnere

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIOXC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxcarbazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner