Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxkarbazepin för behandling av kronisk perifer neuropati (IMIOXC)

2 maj 2014 uppdaterad av: Søren H. Sindrup

Oxkarbazepin för behandling av kronisk perifer neuropatisk smärta: prediktorer för respons - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna prövning är att avgöra om effekten av oxkarbazepin på kronisk perifer nervsmärta beror på smärtans förmodade mekanism, dvs. om oxcarbazepin främst lindrar smärta hos patienter med irriterade nerver.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • definitiv eller trolig neuropatisk smärta
  • diagnos av polyneuropati, postherpetisk neuralgi eller perifer nervskada
  • smärtvaraktighet > 3 månader
  • smärtvärde vid baslinjen >= 4 poäng NRS
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • andra icke-neuropatiska smärttillstånd
  • allergi mot oxkarbazepin
  • nedsatt njur- eller leverfunktion
  • epilepsi
  • depression och andra allvarliga psykiatriska störningar
  • allvarligt medicinskt tillstånd
  • tidigare behandling för neuropatisk som inte kan stoppas
  • graviditet
  • patienter som förväntas inte kunna följa studieprotokollet
  • behandling med antikonvulsiva medel, antidepressiva eller opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Oxkarbazepin
Oxcarbazepin kapslar 300 mg ökas gradvis från 300 mg/dag till 2400 mg/dag Placebo kapslar ökar från 1/dag till 8/dag
Andra namn:
  • Trileptal
Experimentell: oxkarbazepin
Oxkarbazepin ökas gradvis under 21 dagar från 300 mg x 1 dagligen till 2400 mg och hålls på den dosen (2400 mg) i tre veckor.
Läkemedel: Oxkarbazepin
Oxcarbazepin kapslar 300 mg ökas gradvis från 300 mg/dag till 2400 mg/dag Placebo kapslar ökar från 1/dag till 8/dag
Andra namn:
  • Trileptal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärta betygsatt på numerisk betygsskala
Tidsram: Mått från vecka 6 av behandlingsperioden
Smärta bedöms dagligen på 0-10 poängs numeriska betygsskalor. Från de dagliga betygen från vecka 6 av varje behandlingsperiod bestäms ett medianvärde och används för dataanalys. Analysen kommer att jämföra poäng mellan behandlingar (oxcabazepin vs placebo) och behandlingseffekter (placebo-oxcarbazepin) mellan grupper av irritabla nociceptorer vs icke-irritabla nociceptorer och några andra undergrupper.
Mått från vecka 6 av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons definieras som minst 50 % minskning av smärtpoängen
Tidsram: Vecka 6 av varje behandlingsperiod jämfört med baslinjen
Respons definieras som 50 % minskning av smärtpoäng (medianvärde vecka 6 av behandlingsperioden jämfört med medianvärde under baslinjeperioden). Svarsfrekvenser för varje behandling och varje fenotyp kommer att beräknas
Vecka 6 av varje behandlingsperiod jämfört med baslinjen
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Olika smärtdimensioner enligt bedömningen av Neuropatisk smärtsymtominventering
Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Betyg av framkallad smärta
Tidsram: Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Betyg på numeriska betygsskalor av smärta framkallad av stimulering med kalla rullar, stel von Frey-hain och dynamisk touch med gummisvamp
Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Sömnstörning
Tidsram: Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Numerisk betygsskala för smärtinducerad sömnstörning, medianvärde för betyg från vecka 6 av varje behandlingsperiod
Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Livskvalité
Tidsram: Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Bedömning av livskvalitet med numerisk betygsskala
Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Användning av flyktmedicin
Tidsram: Vecka 6 i varje behandlingsperiod
Antal paracetamol 500 mg som använts under den sista veckan av varje behandlingsperiod
Vecka 6 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Søren H. Sindrup

Samarbetspartners

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIOXC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera