Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxcarbazepina para el tratamiento del dolor neuropático periférico crónico (IMIOXC)

2 de mayo de 2014 actualizado por: Søren H. Sindrup

Oxcarbazepina para el tratamiento del dolor neuropático periférico crónico: predictores de respuesta: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este ensayo es determinar si el efecto de la oxcarbazepina sobre el dolor nervioso periférico crónico depende del supuesto mecanismo del dolor, es decir. si la oxcarbazepina alivia principalmente el dolor en pacientes con nervios irritables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • dolor neuropático definido o probable
  • diagnóstico de polineuropatía, neuralgia posherpética o lesión de nervio periférico
  • duración del dolor > 3 meses
  • calificación del dolor al inicio >= 4 puntos NRS
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • otra condición de dolor no neuropático
  • alergia a la oxcarbazepina
  • insuficiencia renal o hepática
  • epilepsia
  • depresión y otros trastornos psiquiátricos graves
  • condición médica grave
  • tratamiento previo para neuropático que no se puede detener
  • el embarazo
  • pacientes que se esperaba que no pudieran cumplir con el protocolo del estudio
  • tratamiento con anticonvulsivos, antidepresivos u opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Oxcarbazepina
Las cápsulas de 300 mg de oxcarbazepina se aumentan gradualmente de 300 mg/día a 2400 mg/día Las cápsulas de placebo aumentan de 1 a 8/día
Otros nombres:
  • Trileptal
Experimental: oxcarbazepina
La oxcarbazepina se aumenta gradualmente durante 21 días de 300 mg x 1 día a 2400 mg y se mantiene en esa dosis (2400 mg) durante tres semanas.
Droga: Oxcarbazepina
Las cápsulas de 300 mg de oxcarbazepina se aumentan gradualmente de 300 mg/día a 2400 mg/día Las cápsulas de placebo aumentan de 1 a 8/día
Otros nombres:
  • Trileptal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor total calificado en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Mediciones desde la semana 6 del período de tratamiento
El dolor se califica diariamente en escalas de calificación numérica de 0 a 10 puntos. A partir de las valoraciones diarias de la semana 6 de cada período de tratamiento, se determina un valor medio y se utiliza para el análisis de datos. El análisis comparará las puntuaciones entre los tratamientos (oxcabazepina frente a placebo) y los efectos del tratamiento (placebo-oxcarbazepina) entre los grupos de nociceptores irritables frente a los nociceptores no irritables y algunos otros subgrupos.
Mediciones desde la semana 6 del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento frente al inicio
Respuesta definida como una reducción del 50 % en la puntuación del dolor (valor medio de la semana 6 del período de tratamiento en comparación con el valor medio durante el período inicial). Se calcularán las tasas de respuesta para cada tratamiento y cada fenotipo.
Semana 6 de cada período de tratamiento frente al inicio
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento
Diferentes dimensiones del dolor según la clasificación del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático
Semana 6 de cada período de tratamiento
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento
Semana 6 de cada período de tratamiento
Valoración del dolor evocado
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento
Valoración en escalas numéricas de valoración del dolor inducido por estimulación con rodillos fríos, hain de von Frey rígido y tacto dinámico con esponja de goma
Semana 6 de cada período de tratamiento
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento
Calificaciones de la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño inducidos por el dolor, valor medio de las calificaciones de la semana 6 de cada período de tratamiento
Semana 6 de cada período de tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento
Calificación de la calidad de vida con escala de calificación numérica
Semana 6 de cada período de tratamiento
Uso de medicación de escape.
Periodo de tiempo: Semana 6 de cada período de tratamiento
Número de paracetamol 500 mg utilizados durante la última semana de cada período de tratamiento
Semana 6 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Søren H. Sindrup

Colaboradores

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIOXC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir