Oxcarbazepina per il trattamento del dolore neuropatico periferico cronico (IMIOXC)
2 maggio 2014 aggiornato da: Søren H. Sindrup
Oxcarbazepina per il trattamento del dolore neuropatico periferico cronico: predittori di risposta - uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'effetto dell'oxcarbazepina sul dolore cronico dei nervi periferici dipende dal presunto meccanismo del dolore, ad es.
se l'oxcarbazepina allevia principalmente il dolore nei pazienti con nervi irritabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- dolore neuropatico definito o probabile
- diagnosi di polineuropatia, nevralgia post-erpetica o lesioni dei nervi periferici
- durata del dolore > 3 mesi
- valutazione del dolore al basale >= 4 punti NRS
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- altra condizione di dolore non neuropatico
- allergia all'oxcarbazepina
- insufficienza renale o epatica
- epilessia
- depressione e altri gravi disturbi psichiatrici
- grave condizione medica
- precedente trattamento per neuropatico che non può essere interrotto
- gravidanza
- pazienti che si prevedeva di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio
- trattamento con anticonvulsivanti, antidepressivi o oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Le capsule di oxcarbazepina 300 mg vengono aumentate gradualmente da 300 mg/die a 2400 mg/die Le capsule di placebo aumentano da 1/die a 8/die
Altri nomi:
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Sperimentale: oxcarbazepina
L'oxcarbazepina viene gradualmente aumentata durante 21 giorni da 300 mg x 1 al giorno a 2400 mg e mantenuta a quella dose (2400 mg) per tre settimane.
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Le capsule di oxcarbazepina 300 mg vengono aumentate gradualmente da 300 mg/die a 2400 mg/die Le capsule di placebo aumentano da 1/die a 8/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore totale valutato sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Misurazioni dalla settimana 6 del periodo di trattamento
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Il dolore viene valutato giornalmente su scale di valutazione numeriche da 0 a 10 punti.
Dalle valutazioni giornaliere della settimana 6 di ciascun periodo di trattamento viene determinato un valore mediano e utilizzato per l'analisi dei dati.
L'analisi confronterà i punteggi tra i trattamenti (oxcabazepina vs placebo) e gli effetti del trattamento (placebo-oxcarbazepina) tra i gruppi nocicettori irritabili vs nocicettori non irritabili e alcuni altri sottogruppi.
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Misurazioni dalla settimana 6 del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta definita come riduzione di almeno il 50% del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento rispetto al basale
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Risposta definita come riduzione del 50% del punteggio del dolore (valore mediano alla settimana 6 del periodo di trattamento rispetto al valore mediano durante il periodo basale).
Verranno calcolati i tassi di risposta per ciascun trattamento e ciascun fenotipo
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento rispetto al basale
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Diverse dimensioni del dolore secondo la valutazione del Neuropathic Pain Symptom Inventory
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Valutazione del dolore evocato
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Valutazione su scale numeriche di valutazione del dolore indotto da stimolazione con rulli freddi, hain di von Frey rigido e tocco dinamico con spugna di gomma
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Valutazione numerica della scala di valutazione dei disturbi del sonno indotti dal dolore, valore mediano delle valutazioni dalla settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Valutazione della qualità della vita con scala di valutazione numerica
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Uso di farmaci per la fuga
Lasso di tempo: Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Numero di paracetamolo 500 mg utilizzato durante l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
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Settimana 6 di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Nevralgia
- Polineuropatie
- Nevralgia, posterpetica
- Lesioni dei nervi periferici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIOXC
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