Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxcarbazepine voor de behandeling van chronische perifere neuropathische pijn (IMIOXC)

2 mei 2014 bijgewerkt door: Søren H. Sindrup

Oxcarbazepine voor de behandeling van chronische perifere neuropathische pijn: voorspellers van respons - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze proef is om te bepalen of het effect van oxcarbazepine op chronische perifere zenuwpijn afhangt van het veronderstelde mechanisme van de pijn, dwz. als oxcarbazepine vooral pijn verlicht bij patiënten met prikkelbare zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • duidelijke of waarschijnlijke neuropathische pijn
  • diagnose van polyneuropathie, postherpetische neuralgie of perifere zenuwbeschadiging
  • pijnduur > 3 maanden
  • pijnscore bij aanvang >= 4 punten NRS
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere niet-neuropathische pijnaandoening
  • allergie voor oxcarbazepine
  • nier- of leverfunctiestoornis
  • epilepsie
  • depressie en andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • ernstige medische aandoening
  • eerdere behandeling voor neuropathie die niet kan worden gestopt
  • zwangerschap
  • patiënten waarvan wordt verwacht dat ze zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
  • behandeling met anticonvulsiva, antidepressiva of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
Oxcarbazepine capsules 300 mg wordt geleidelijk verhoogd van 300 mg/dag naar 2400 mg/dag Placebo capsules verhogen van 1/dag naar 8/dag
Andere namen:
  • Drievoudig
Experimenteel: oxcarbazepine
Oxcarbazepine wordt geleidelijk verhoogd gedurende 21 dagen van 300 mg x 1 daags tot 2400 mg, en op die dosis (2400 mg) gehouden gedurende drie weken.
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
Oxcarbazepine capsules 300 mg wordt geleidelijk verhoogd van 300 mg/dag naar 2400 mg/dag Placebo capsules verhogen van 1/dag naar 8/dag
Andere namen:
  • Drievoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijn beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Metingen vanaf week 6 van de behandelperiode
Pijn wordt dagelijks beoordeeld op numerieke beoordelingsschalen van 0-10 punten. Uit de dagelijkse beoordelingen van week 6 van elke behandelingsperiode wordt een mediaanwaarde bepaald en gebruikt voor gegevensanalyse. De analyse vergelijkt scores tussen behandelingen (oxcabazepine versus placebo) en behandelingseffecten (placebo-oxcarbazepine) tussen groepen prikkelbare nociceptoren versus niet-prikkelbare nociceptoren en enkele andere subgroepen.
Metingen vanaf week 6 van de behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons gedefinieerd als ten minste 50% vermindering van de pijnscore
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode vs. basislijn
Respons gedefinieerd als 50% vermindering van de pijnscore (mediane waarde in week 6 van de behandelingsperiode in vergelijking met de mediane waarde tijdens de basislijnperiode). De responspercentages voor elke behandeling en elk fenotype worden berekend
Week 6 van elke behandelperiode vs. basislijn
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode
Verschillende pijndimensies zoals beoordeeld door Neuropathic Pain Symptom Inventory
Week 6 van elke behandelperiode
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode
Week 6 van elke behandelperiode
Beoordeling van opgewekte pijn
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode
Beoordeling op numerieke beoordelingsschalen van pijn veroorzaakt door stimulatie met koude rollers, stijve von Frey hain en dynamische aanraking met rubberen spons
Week 6 van elke behandelperiode
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode
Numerieke beoordelingsschaalbeoordelingen van door pijn veroorzaakte slaapstoornissen, mediane waarde van beoordelingen vanaf week 6 van elke behandelingsperiode
Week 6 van elke behandelperiode
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode
Beoordeling van kwaliteit van leven met numerieke beoordelingsschaal
Week 6 van elke behandelperiode
Gebruik van ontsnappingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelperiode
Aantal paracetamol 500 mg gebruikt tijdens de laatste week van elke behandelperiode
Week 6 van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Søren H. Sindrup

Medewerkers

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIOXC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren