Oxcarbazepina para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica Crônica (IMIOXC)
2 de maio de 2014 atualizado por: Søren H. Sindrup
Oxcarbazepina para o tratamento da dor neuropática periférica crônica: preditores de resposta - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o efeito da oxcarbazepina na dor crônica do nervo periférico depende do suposto mecanismo da dor, ou seja.
se a oxcarbazepina aliviar principalmente a dor em pacientes com nervos irritáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- dor neuropática definida ou provável
- diagnóstico de polineuropatia, neuralgia pós-herpética ou lesão de nervo periférico
- duração da dor > 3 meses
- classificação da dor no início do estudo >= 4 pontos NRS
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- outra condição de dor não neuropática
- alergia a oxcarbazepina
- insuficiência renal ou hepática
- epilepsia
- depressão e outros transtornos psiquiátricos graves
- condição médica séria
- tratamento anterior para neuropática que não pode ser interrompido
- gravidez
- espera-se que os pacientes não sejam capazes de cumprir o protocolo do estudo
- tratamento com anticonvulsivantes, antidepressivos ou opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Cápsulas de oxcarbazepina 300 mg é gradualmente aumentada de 300 mg/dia para 2400 mg/dia Cápsulas de placebo aumentam de 1/dia para 8/dia
Outros nomes:
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Experimental: oxcarbazepina
A oxcarbazepina é gradualmente aumentada durante 21 dias de 300 mg x 1 dia para 2.400 mg e mantida nessa dose (2.400 mg) por três semanas.
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Cápsulas de oxcarbazepina 300 mg é gradualmente aumentada de 300 mg/dia para 2400 mg/dia Cápsulas de placebo aumentam de 1/dia para 8/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor total classificada na escala de classificação numérica
Prazo: Medições da semana 6 do período de tratamento
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A dor é classificada diariamente em escalas numéricas de 0 a 10 pontos.
A partir das classificações diárias da semana 6 de cada período de tratamento, um valor mediano é determinado e usado para análise de dados.
A análise irá comparar as pontuações entre os tratamentos (oxcabazepina vs placebo) e os efeitos do tratamento (placebo-oxcarbazepina) entre os grupos nociceptores irritáveis vs nociceptores não irritáveis e alguns outros subgrupos.
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Medições da semana 6 do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta definida como redução de pelo menos 50% no escore de dor
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento vs. linha de base
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Resposta definida como redução de 50% no escore de dor (valor médio na semana 6 do período de tratamento em comparação com o valor médio durante o período basal).
As taxas de resposta para cada tratamento e cada fenótipo serão calculadas
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Semana 6 de cada período de tratamento vs. linha de base
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento
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Diferentes dimensões da dor classificadas pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
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Semana 6 de cada período de tratamento
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento
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Semana 6 de cada período de tratamento
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Avaliação da dor evocada
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento
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Classificação em escalas numéricas de dor induzida por estimulação com rolos frios, hard von Frey hain e toque dinâmico com esponja de borracha
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Semana 6 de cada período de tratamento
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Distúrbios de sono
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento
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Classificações da escala de classificação numérica de distúrbios do sono induzidos pela dor, valor médio das classificações da semana 6 de cada período de tratamento
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Semana 6 de cada período de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento
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Avaliação da qualidade de vida com escala de avaliação numérica
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Semana 6 de cada período de tratamento
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Uso de medicação de fuga
Prazo: Semana 6 de cada período de tratamento
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Número de paracetamol 500 mg utilizado durante a última semana de cada período de tratamento
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Semana 6 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neuralgia
- Polineuropatias
- Neuralgia Pós-herpética
- Lesões de Nervos Periféricos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- IMIOXC
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