Okskarbatsepiini kroonisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon (IMIOXC)
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Søren H. Sindrup
Okskarbatsepiini kroonisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon: vasteen ennustajat – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko okskarbatsepiinin vaikutus krooniseen ääreishermokipuun riippuvainen kivun oletetusta mekanismista, ts.
jos okskarbatsepiini lievittää pääasiassa kipua potilailla, joilla on ärtyneitä hermoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- selvä tai todennäköinen neuropaattinen kipu
- polyneuropatian, postherpeettisen neuralgian tai ääreishermovaurion diagnoosi
- kivun kesto > 3 kuukautta
- kivun luokitus lähtötilanteessa >= 4 pistettä NRS
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muu ei-neuropaattinen kiputila
- allergia okskarbatsepiinille
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- epilepsia
- masennus ja muut vakavat psyykkiset häiriöt
- vakava sairaus
- aikaisempi hoito neuropatiaan, jota ei voida lopettaa
- raskaus
- potilaat, joiden ei odoteta pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa
- hoito kouristuslääkkeillä, masennuslääkkeillä tai opioideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Okskarbatsepiinikapselit 300 mg nostetaan asteittain 300 mg:sta 2400 mg:aan päivässä Lumekapselit nostetaan yhdestä vuorokaudesta 8:aan päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: okskarbatsepiini
Okskarbatsepiinia nostetaan asteittain 21 päivän aikana 300 mg x 1 vuorokaudesta 2400 mg:aan ja pidetään tällä annoksella (2400 mg) kolmen viikon ajan.
|
Okskarbatsepiinikapselit 300 mg nostetaan asteittain 300 mg:sta 2400 mg:aan päivässä Lumekapselit nostetaan yhdestä vuorokaudesta 8:aan päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskipu numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Mittaukset hoitojakson viikosta 6 alkaen
|
Kipua arvioidaan päivittäin 0-10 pisteen numeerisilla asteikoilla.
Kunkin hoitojakson viikon 6 päivittäisistä arvioista määritetään mediaaniarvo ja sitä käytetään data-analyysiin.
Analyysissä verrataan pisteitä hoitojen (okskabatsepiini vs. lumelääke) ja hoidon vaikutusten (plasebo-okskarbatsepiini) välillä ärtyvien nosiseptorien ja ei-ärtyvien nosiseptorien ja joidenkin muiden alaryhmien välillä.
|
Mittaukset hoitojakson viikosta 6 alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kipupisteissä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 6. viikko vs. lähtötaso
|
Vaste määritellään 50 %:n vähenemisenä kipupisteissä (mediaaniarvo hoitojakson viikolla 6 verrattuna mediaaniarvoon perusjakson aikana).
Jokaisen hoidon ja kunkin fenotyypin vastemäärät lasketaan
|
Kunkin hoitojakson 6. viikko vs. lähtötaso
|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Erilaiset kipumitat neuropaattisten kipujen oireiden luettelon mukaan
|
Kunkin hoitojakson viikko 6
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Kunkin hoitojakson viikko 6
|
|
|
Aiheutetun kivun luokitus
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Arvio numeerisilla luokitusasteikoilla kivulle, joka johtuu stimulaatiosta kylmäteloilla, jäykällä von Freyn hiuksilla ja dynaamisella kosketuksella kumisienellä
|
Kunkin hoitojakson viikko 6
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Numeerinen luokitusasteikko kivun aiheuttaman unihäiriön arvosanat, arvioiden mediaaniarvo kunkin hoitojakson viikosta 6 alkaen
|
Kunkin hoitojakson viikko 6
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Elämänlaadun luokitus numeerisella luokitusasteikolla
|
Kunkin hoitojakson viikko 6
|
|
Pakolääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Kunkin hoitojakson viimeisen viikon aikana käytettyjen parasetamolin 500 mg määrä
|
Kunkin hoitojakson viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Hermosärky
- Polyneuropatiat
- Neuralgia, postherpeettinen
- Ääreishermovauriot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIOXC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .