奥卡西平治疗慢性周围神经性疼痛 (IMIOXC)
2014年5月2日 更新者：Søren H. Sindrup
奥卡西平治疗慢性周围神经性疼痛：反应的预测因素——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
该试验的目的是确定奥卡西平对慢性周围神经痛的作用是否取决于假定的疼痛机制，即。
如奥卡西平主要缓解神经过敏患者的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus、丹麦、8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Odense、丹麦、DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 明确或可能的神经性疼痛
- 多发性神经病、带状疱疹后遗神经痛或周围神经损伤的诊断
- 疼痛持续时间 > 3 个月
- 基线时的疼痛评分 >= 4 分 NRS
- 知情同意
排除标准：
- 其他非神经性疼痛状况
- 对奥卡西平过敏
- 肾脏或肝脏受损
- 癫痫
- 抑郁症和其他严重的精神疾病
- 严重的医疗状况
- 先前无法停止的神经病治疗
- 怀孕
- 预期患者无法遵守研究方案
- 用抗惊厥药、抗抑郁药或阿片类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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奥卡西平胶囊 300 mg 逐渐从 300 mg/天增加到 2400 mg/天 安慰剂胶囊从 1 片/天增加到 8 片/天
其他名称：
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实验性的：奥卡西平
奥卡西平在 21 天内从 300 mg x 1 每天逐渐增加到 2400 mg，并保持该剂量（2400 mg）三周。
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奥卡西平胶囊 300 mg 逐渐从 300 mg/天增加到 2400 mg/天 安慰剂胶囊从 1 片/天增加到 8 片/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在数字评定量表上评定的总疼痛
大体时间：治疗期第 6 周的测量值
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每天用 0-10 分的数字评定量表对疼痛进行评定。
根据每个治疗期第 6 周的每日评级，确定中值并将其用于数据分析。
该分析将比较易激惹伤害感受器组与非易激惹伤害感受器组和其他一些亚组之间的治疗（奥卡西平与安慰剂）和治疗效果（安慰剂-奥卡西平）之间的分数。
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治疗期第 6 周的测量值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应定义为疼痛评分至少降低 50%
大体时间：每个治疗期的第 6 周与基线
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反应定义为疼痛评分降低 50%（治疗期第 6 周的中值与基线期的中值相比）。
将计算每种治疗和每种表型的反应率
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每个治疗期的第 6 周与基线
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神经性疼痛症状量表
大体时间：每个治疗期的第 6 周
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神经性疼痛症状量表评定的不同疼痛维度
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每个治疗期的第 6 周
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患者总体印象改变
大体时间：每个治疗期的第 6 周
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每个治疗期的第 6 周
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诱发痛的分级
大体时间：每个治疗期的第 6 周
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对冷辊刺激、僵硬的 von Frey hain 和橡胶海绵的动态触摸引起的疼痛的数字评分量表进行评分
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每个治疗期的第 6 周
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睡眠障碍
大体时间：每个治疗期的第 6 周
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疼痛引起的睡眠障碍的数字评定量表评分，每个治疗期第 6 周的评分中值
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每个治疗期的第 6 周
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生活质量
大体时间：每个治疗期的第 6 周
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用数字评定量表评定生活质量
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每个治疗期的第 6 周
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使用逃生药物
大体时间：每个治疗期的第 6 周
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每个治疗期最后一周使用扑热息痛 500 mg 的次数
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每个治疗期的第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren H Sindrup, MD、Department of Neurology, Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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