Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okskarbazepina w leczeniu przewlekłego obwodowego bólu neuropatycznego (IMIOXC)

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Søren H. Sindrup

Okskarbazepina w leczeniu przewlekłego obwodowego bólu neuropatycznego: czynniki predykcyjne odpowiedzi — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest określenie, czy wpływ okskarbazepiny na przewlekły ból nerwów obwodowych zależy od domniemanego mechanizmu bólu, tj. jeśli okskarbazepina łagodzi głównie ból u pacjentów z nerwami drażliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • określony lub prawdopodobny ból neuropatyczny
  • diagnostyka polineuropatii, neuralgii popółpaścowej czy zastrzyków nerwów obwodowych
  • czas trwania bólu > 3 miesiące
  • ocena bólu na początku badania >= 4 punkty NRS
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inny nieneuropatyczny stan bólowy
  • uczulenie na okskarbazepinę
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • padaczka
  • depresja i inne poważne zaburzenia psychiczne
  • poważny stan zdrowia
  • wcześniejsze leczenie neuropatyczne, którego nie można przerwać
  • ciąża
  • oczekiwano, że pacjenci nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania
  • leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwdepresyjnymi lub opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Okskarbazepina
Kapsułki okskarbazepiny 300 mg stopniowo zwiększa się z 300 mg/dobę do 2400 mg/dobę Zwiększa się liczbę kapsułek placebo z 1/dobę do 8/dobę
Inne nazwy:
  • Trileptal
Eksperymentalny: okskarbazepina
Okskarbazepinę stopniowo zwiększa się w ciągu 21 dni od 300 mg x 1 raz dziennie do 2400 mg i utrzymuje tę dawkę (2400 mg) przez trzy tygodnie.
Lek: Okskarbazepina
Kapsułki okskarbazepiny 300 mg stopniowo zwiększa się z 300 mg/dobę do 2400 mg/dobę Zwiększa się liczbę kapsułek placebo z 1/dobę do 8/dobę
Inne nazwy:
  • Trileptal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ból oceniany na numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Pomiary od 6 tygodnia okresu leczenia
Ból ocenia się codziennie w numerycznych skalach ocen od 0 do 10 punktów. Z dziennych ocen z 6 tygodnia każdego okresu leczenia określa się wartość mediany i stosuje do analizy danych. Analiza porówna wyniki leczenia (okskabazepina vs. placebo) i efekty leczenia (placebo-okskarbazepina) między grupami nocyceptorów drażliwych vs. nocyceptorów niedrażliwych i niektórymi innymi podgrupami.
Pomiary od 6 tygodnia okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź zdefiniowana jako 50% zmniejszenie oceny bólu (wartość mediany w 6. tygodniu okresu leczenia w porównaniu z wartością mediany w okresie wyjściowym). Wskaźniki odpowiedzi dla każdego traktowania i każdego fenotypu zostaną obliczone
Tydzień 6 każdego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Różne wymiary bólu oceniane za pomocą Inwentarza objawów bólu neuropatycznego
Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Ocena bólu wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Ocena na numerycznych skalach oceny bólu wywołanego stymulacją zimnymi wałeczkami, sztywnym hakiem von Freya oraz dynamicznym dotykiem gumową gąbką
Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Numeryczna skala ocen zaburzeń snu wywołanych bólem, mediana ocen z 6. tygodnia każdego okresu leczenia
Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Ocena jakości życia za pomocą liczbowej skali ocen
Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Stosowanie leków ucieczkowych
Ramy czasowe: Tydzień 6 każdego okresu leczenia
Liczba paracetamolu 500 mg zastosowanego w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Tydzień 6 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Søren H. Sindrup

Współpracownicy

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIOXC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj