Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okskarbazepin for behandling av kronisk perifer nevropatisk smerte (IMIOXC)

2. mai 2014 oppdatert av: Søren H. Sindrup

Okskarbazepin for behandling av kronisk perifer nevropatisk smerte: prediktorer for respons - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Formålet med denne utprøvingen er å fastslå om effekten av okskarbazepin på kroniske perifere nervesmerter avhenger av den antatte smertemekanismen, dvs. hvis okskarbazepin hovedsakelig lindrer smerte hos pasienter med irritable nerver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • klar eller sannsynlig nevropatisk smerte
  • diagnose av polynevropati, postherpetisk nevralgi eller perifer nerveskade
  • smertevarighet > 3 måneder
  • smertevurdering ved baseline >= 4 poeng NRS
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen ikke-nevropatisk smertetilstand
  • allergi mot okskarbazepin
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • epilepsi
  • depresjon og andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • alvorlig medisinsk tilstand
  • tidligere behandling for nevropatisk som ikke kan stoppes
  • svangerskap
  • pasienter som forventes ikke å kunne overholde studieprotokollen
  • behandling med antikonvulsiva, antidepressiva eller opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Okskarbazepin
Okskarbazepin kapsler 300 mg økes gradvis fra 300 mg/dag til 2400 mg/dag Placebo kapsler øker fra 1/dag til 8/dag
Andre navn:
  • Trileptal
Eksperimentell: okskarbazepin
Okskarbazepin økes gradvis i løpet av 21 dager fra 300 mg x 1 daglig til 2400 mg, og holdes på den dosen (2400 mg) i tre uker.
Legemiddel: Okskarbazepin
Okskarbazepin kapsler 300 mg økes gradvis fra 300 mg/dag til 2400 mg/dag Placebo kapsler øker fra 1/dag til 8/dag
Andre navn:
  • Trileptal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smerte vurdert på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Målinger fra uke 6 i behandlingsperioden
Smerte vurderes daglig på 0-10 poeng numeriske vurderingsskalaer. Fra de daglige vurderingene fra uke 6 i hver behandlingsperiode bestemmes en medianverdi og brukes til dataanalyse. Analysen vil sammenligne skårer mellom behandlinger (oxcabazepin vs placebo) og behandlingseffekter (placebo-oxcarbazepin) mellom grupper av irritable nociceptorer vs ikke-irritable nociceptorer og noen andre undergrupper.
Målinger fra uke 6 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons definert som minst 50 % reduksjon i smertescore
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode kontra baseline
Respons definert som 50 % reduksjon i smerteskår (medianverdi uke 6 av behandlingsperioden sammenlignet med medianverdi under baseline-perioden). Responsrater for hver behandling og hver fenotype vil bli beregnet
Uke 6 i hver behandlingsperiode kontra baseline
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode
Ulike smertedimensjoner vurdert av nevropatiske smertesymptomer
Uke 6 i hver behandlingsperiode
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode
Uke 6 i hver behandlingsperiode
Vurdering av fremkalt smerte
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode
Rangering på numeriske vurderingsskalaer for smerte indusert av stimulering med kalde ruller, stiv von Frey-hain og dynamisk berøring med gummisvamp
Uke 6 i hver behandlingsperiode
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode
Numeriske vurderingsskalavurderinger av smerteindusert søvnforstyrrelse, medianverdi av vurderinger fra uke 6 i hver behandlingsperiode
Uke 6 i hver behandlingsperiode
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode
Vurdering av livskvalitet med numerisk vurderingsskala
Uke 6 i hver behandlingsperiode
Bruk av rømningsmedisin
Tidsramme: Uke 6 i hver behandlingsperiode
Antall paracetamol 500 mg brukt i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
Uke 6 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Søren H. Sindrup

Samarbeidspartnere

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIOXC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere