Окскарбазепин для лечения хронической периферической нейропатической боли (IMIOXC)
2 мая 2014 г. обновлено: Søren H. Sindrup
Окскарбазепин для лечения хронической периферической нейропатической боли: предикторы ответа — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования является определение того, зависит ли эффект окскарбазепина на хроническую боль в периферических нервах от предполагаемого механизма боли, т.е.
если окскарбазепин в основном облегчает боль у пациентов с раздраженными нервами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Odense, Дания, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- определенная или вероятная невропатическая боль
- диагностика полинейропатии, постгерпетической невралгии или повреждения периферических нервов
- продолжительность боли > 3 месяцев
- оценка боли на исходном уровне >= 4 балла NRS
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- другое ненейропатическое болевое состояние
- аллергия на окскарбазепин
- почечная или печеночная недостаточность
- эпилепсия
- депрессия и другие серьезные психические расстройства
- серьезное заболевание
- предшествующее лечение невропатии, которое не может быть остановлено
- беременность
- ожидается, что пациенты не смогут соблюдать протокол исследования
- лечение противосудорожными препаратами, антидепрессантами или опиоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Капсулы окскарбазепина по 300 мг постепенно увеличивают с 300 мг/день до 2400 мг/день. Капсулы плацебо увеличивают с 1 до 8 раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окскарбазепин
Окскарбазепин постепенно увеличивают в течение 21 дня с 300 мг х 1 раз в сутки до 2400 мг и сохраняют в этой дозе (2400 мг) в течение трех недель.
|
Капсулы окскарбазепина по 300 мг постепенно увеличивают с 300 мг/день до 2400 мг/день. Капсулы плацебо увеличивают с 1 до 8 раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая боль оценивается по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Измерения с 6-й недели периода лечения
|
Боль оценивают ежедневно по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Из ежедневных оценок с 6-й недели каждого периода лечения определяется среднее значение, которое используется для анализа данных.
В ходе анализа будут сравниваться баллы между видами лечения (окскабазепин и плацебо) и эффектами лечения (плацебо-окскарбазепин) между группами раздражающих ноцицепторов и нераздражающими ноцицепторами и некоторыми другими подгруппами.
|
Измерения с 6-й недели периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ определяется как уменьшение боли не менее чем на 50%.
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Ответ определяли как уменьшение боли на 50% (среднее значение на 6-й неделе периода лечения по сравнению со средним значением в течение исходного периода).
Будут рассчитаны показатели реакции для каждого лечения и каждого фенотипа.
|
6-я неделя каждого периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения
|
Различные измерения боли согласно рейтингу симптомов нейропатической боли
|
6-я неделя каждого периода лечения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения
|
6-я неделя каждого периода лечения
|
|
|
Рейтинг вызванной боли
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения
|
Оценка по числовой шкале оценки боли, вызванной стимуляцией холодными валиками, жесткой иглой фон Фрея и динамическим прикосновением резиновой губкой
|
6-я неделя каждого периода лечения
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения
|
Оценки по числовой оценочной шкале нарушений сна, вызванных болью, среднее значение оценок с 6-й недели каждого периода лечения
|
6-я неделя каждого периода лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения
|
Рейтинг качества жизни по числовой шкале оценки
|
6-я неделя каждого периода лечения
|
|
Использование лекарства от побега
Временное ограничение: 6-я неделя каждого периода лечения
|
Количество парацетамола 500 мг, использованных в течение последней недели каждого периода лечения
|
6-я неделя каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Невралгия
- Полинейропатии
- Невралгия, Постгерпетическая
- Травмы периферических нервов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Окскарбазепин
Другие идентификационные номера исследования
- IMIOXC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .