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Oxcarbazépine pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (IMIOXC)

2 mai 2014 mis à jour par: Søren H. Sindrup

Oxcarbazépine pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique : prédicteurs de la réponse - un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cet essai est de déterminer si l'effet de l'oxcarbazépine sur la douleur nerveuse périphérique chronique dépend du mécanisme supposé de la douleur, c'est-à-dire. si l'oxcarbazépine soulage principalement la douleur chez les patients aux nerfs irritables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • douleur neuropathique certaine ou probable
  • diagnostic de polyneuropathie, de névralgie post-zostérienne ou d'atteinte des nerfs périphériques
  • durée de la douleur > 3 mois
  • évaluation de la douleur au départ >= 4 points NRS
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • autre douleur non neuropathique
  • allergie à l'oxcarbazépine
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • épilepsie
  • dépression et autres troubles psychiatriques graves
  • condition médicale grave
  • traitement antérieur pour neuropathie qui ne peut pas être arrêté
  • grossesse
  • patients dont on s'attend à ce qu'ils ne soient pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude
  • traitement avec des anticonvulsivants, des antidépresseurs ou des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Oxcarbazépine
Les gélules d'oxcarbazépine à 300 mg sont progressivement augmentées de 300 mg/jour à 2400 mg/jour Les gélules de placebo augmentent de 1/jour à 8/jour
Autres noms:
  • Trileptale
Expérimental: oxcarbazépine
L'oxcarbazépine est progressivement augmentée pendant 21 jours de 300 mg x 1 par jour à 2400 mg, et maintenue à cette dose (2400 mg) pendant trois semaines.
Médicament: Oxcarbazépine
Les gélules d'oxcarbazépine à 300 mg sont progressivement augmentées de 300 mg/jour à 2400 mg/jour Les gélules de placebo augmentent de 1/jour à 8/jour
Autres noms:
  • Trileptale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur totale évaluée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: Mesures à partir de la semaine 6 de la période de traitement
La douleur est évaluée quotidiennement sur des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 points. À partir des évaluations quotidiennes de la semaine 6 de chaque période de traitement, une valeur médiane est déterminée et utilisée pour l'analyse des données. L'analyse comparera les scores entre les traitements (oxcabazépine vs placebo) et les effets du traitement (placebo-oxcarbazépine) entre les groupes nocicepteurs irritables vs nocicepteurs non irritables et certains autres sous-groupes.
Mesures à partir de la semaine 6 de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % du score de douleur
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement par rapport à la ligne de base
Réponse définie comme une réduction de 50 % du score de douleur (valeur médiane à la semaine 6 de la période de traitement par rapport à la valeur médiane pendant la période de référence). Les taux de réponse pour chaque traitement et chaque phénotype seront calculés
Semaine 6 de chaque période de traitement par rapport à la ligne de base
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement
Différentes dimensions de la douleur selon l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Semaine 6 de chaque période de traitement
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement
Semaine 6 de chaque période de traitement
Évaluation de la douleur évoquée
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement
Évaluation sur des échelles d'évaluation numériques de la douleur induite par la stimulation avec des rouleaux froids, une haine de von Frey raide et un toucher dynamique avec une éponge en caoutchouc
Semaine 6 de chaque période de traitement
Trouble du sommeil
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement
Échelle d'évaluation numérique des évaluations des troubles du sommeil induits par la douleur, valeur médiane des évaluations à partir de la semaine 6 de chaque période de traitement
Semaine 6 de chaque période de traitement
Qualité de vie
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement
Évaluation de la qualité de vie avec échelle d'évaluation numérique
Semaine 6 de chaque période de traitement
Utilisation de médicaments d'évasion
Délai: Semaine 6 de chaque période de traitement
Nombre de paracétamol 500 mg utilisés au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
Semaine 6 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Søren H. Sindrup

Collaborateurs

Danish Pain Research Center
Innovative Medicines Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIOXC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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