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Étude MK-0954E chez des participants souffrant d'hypertension (MK-0954E-357)

28 février 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-0954E chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par la co-administration de losartan et d'amlodipine

Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du losartan potassique 50 mg (L50) + hydrochlorothiazide 12,5 mg (H12.5) + bésylate d'amlodipine 5 mg (A5) (MK-0954E). L'hypothèse principale est que L50/H12.5/A5 est plus efficace pour abaisser la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SiDBP) après 8 semaines de traitement par rapport à L50+A5 chez les participants japonais souffrant d'hypertension essentielle qui ne sont pas suffisamment contrôlés après 8 semaines de traitement. traitement d'une semaine avec le médicament à l'étude pendant la période de filtrage (L50+A5).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le participant a un diagnostic d'hypertension essentielle.
  • Le participant est traité avec un traitement simple ou double pour l'hypertension et pourra interrompre le traitement antihypertenseur antérieur.
  • Le participant a un SiDBP moyen ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg.
  • Le participant a un SiSBP moyen ≥ 140 mmHg et < 200 mmHg.
  • Le participant ne présente aucune anomalie cliniquement significative lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion

  • Le participant prend actuellement > 2 médicaments antihypertenseurs.
  • Le participant a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes aux ingrédients de Nu-Lotan ou de Preminent, d'amlodipine ou de dihydropyridine, et de médicament thiazidique ou de médicament apparenté (c.
  • Le participant est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents au cours de la dernière année d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir OU le test de grossesse est positif lors de la visite de dépistage (Visite 1).
  • Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L50/H12.5/A5
Les participants reçoivent 1 comprimé contenant 50 mg de losartan potassique (L50), 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (H12.5) et 5 mg de bésylate d'amlodipine (A5), par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: losartan potassique + hydrochlorothiazide + bésylate d'amlodipine (MK-0954E)
Un comprimé, contenant 50 mg de losartan potassique, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 5 mg de bésylate d'amlodipine, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo au losartan potassique
Un comprimé, contenant un placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo au bésylate d'amlodipine
Une capsule, contenant un placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Comparateur actif: L50 + A5
Les participants reçoivent un comprimé contenant 50 mg de losartan potassique (L50) et un comprimé contenant 5 mg de bésylate d'amlodipine (A5), par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Losartan potassique
Un comprimé contenant 50 mg de losartan potassique, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Bésylate d'amlodipine
Une gélule contenant 5 mg de bésylate d'amlodipine, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo contre MK-0954E
Un comprimé, contenant un placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SiDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La pression artérielle diastolique en position assise a été mesurée par un sphygmomanomètre automatisé avant l'administration de la dose le jour 1 (ligne de base) et 24 ± 2 heures après la dernière administration du médicament à l'étude à la semaine 8. La différence entre les évaluations initiales et celles de la semaine 8 a été calculée et résumée par groupe de traitement.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants qui subissent ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI. Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI au cours des 10 semaines de traitement et de la période de suivi a été résumé par médicament à l'étude reçu.
jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Pourcentage de participants qui subissent ≥ 1 EI lié au médicament
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI. Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI signalé comme possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur au cours des 10 semaines de traitement et de la période de suivi a été résumé par médicament à l'étude reçu.
jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Pourcentage de participants qui subissent ≥ 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important. Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EIG au cours des 10 semaines de traitement et de la période de suivi a été résumé par médicament à l'étude reçu.
jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Pourcentage de participants qui subissent ≥ 1 EIG lié à la drogue
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un cancer ; est associé à un surdosage ; est un autre événement médical important. Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EIG signalé comme possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur au cours des 10 semaines de traitement et de la période de suivi a été résumé par le médicament à l'étude reçu
jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été arrêté en raison d'un EI
Délai: jusqu'à 8 semaines
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI. Le pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été arrêté au cours de la période de traitement de 8 semaines en raison d'un EI, qu'ils aient ou non terminé l'étude, a été résumé par groupe de traitement
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (SiSBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La pression artérielle systolique en position assise a été mesurée par un sphygmomanomètre automatisé avant l'administration de la dose le jour 1 (ligne de base) et 24 ± 2 heures après la dernière administration du médicament à l'étude à la semaine 8. La différence entre les évaluations initiales et celles de la semaine 8 a été calculée et résumée par groupe de traitement.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0954E-357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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