MK-0954E Studie u účastníků s hypertenzí (MK-0954E-357)
28. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-0954E u japonských pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou současným podáváním losartanu a amlodipinu
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti losartanu draselného 50 mg (L50) + hydrochlorothiazidu 12,5 mg (H12,5)
+ amlodipin besylát 5 mg (A5) (MK-0954E).
Primární hypotéza je, že L50/H12.5/A5 je účinnější při snižování průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) po 8 týdnech léčby ve srovnání s L50+A5 u japonských účastníků s esenciální hypertenzí, kteří nejsou adekvátně kontrolováni po 8 týdnech léčby. -týdenní léčba studovaným lékem s filtrační periodou (L50+A5).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník má diagnózu esenciální hypertenze.
- Účastník je léčen jednorázovou nebo dvojí léčbou hypertenze a bude moci přerušit předchozí antihypertenzivní léčbu.
- Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg.
- Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiSBP ≥ 140 mmHg a < 200 mmHg.
- Účastník nemá při screeningové návštěvě žádnou klinicky významnou abnormalitu.
Kritéria vyloučení
- Účastník v současné době užívá > 2 antihypertenziva.
- Účastník má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie na složky přípravku Nu-Lotan nebo Preminent, amlodipin nebo dihydropyridinový lék a thiazidový lék nebo příbuzný lék (tj. léky obsahující „chlortalidon“ obsahující sulfonamid).
- Účastník je v době podepsání informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti v posledním roce zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
- Účastnice je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí NEBO je těhotenský test pozitivní při screeningové návštěvě (návštěva 1).
- Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L50/H12,5/A5
Účastníci dostávají 1 tabletu obsahující 50 mg draselné soli losartanu (L50), 12,5 mg hydrochlorothiazidu (H12,5) a 5 mg amlodipin-besylátu (A5), perorálně, jednou denně, po dobu 8 týdnů.
|
Jedna tableta obsahující 50 mg draselné soli losartanu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu a 5 mg amlodipin-besylátu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jedna tableta obsahující placebo, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jedna kapsle obsahující placebo, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: L50 + A5
Účastníci dostávají tabletu obsahující 50 mg draselné soli losartanu (L50) a tabletu obsahující 5 mg amlodipin-besylátu (A5), perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Jedna tableta obsahující 50 mg draselné soli losartanu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jedna tobolka obsahující 5 mg amlodipin-besylátu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jedna tableta obsahující placebo, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Diastolický krevní tlak vsedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku v týdnu 8.
Rozdíl mezi základní linií a hodnocením v týdnu 8 byl vypočten a shrnut podle léčebného ramene.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥ 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 AE během 10týdenní léčby a období sledování, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
|
až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥1 AE související s drogami
Časové okno: až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE, která byla zkoušejícím hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 10týdenní léčby a období sledování, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
|
až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost.
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 SAE během 10týdenní léčby a období sledování, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
|
až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥1 SAE související s drogami
Časové okno: až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost.
Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 SAE, která byla zkoušejícím hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 10týdenní léčby a následného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku
|
až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
|
|
Procento účastníků, u kterých byla studie drog zastavena kvůli AE
Časové okno: až 8 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Procento účastníků, u kterých byl studovaný lék zastaven během 8týdenního léčebného období kvůli AE bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, bylo shrnuto podle léčebného ramene
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Systolický krevní tlak vsedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku v týdnu 8.
Rozdíl mezi základní linií a hodnocením v týdnu 8 byl vypočten a shrnut podle léčebného ramene.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- 0954E-357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .