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MK-0954E 高血圧患者を対象とした研究 (MK-0954E-357)

2019年2月28日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

ロサルタンとアムロジピンの同時投与で制御されていない本態性高血圧症の日本人患者におけるMK-0954Eの有効性と安全性を研究するための第III相無作為化アクティブ比較対照臨床試験

この研究は、ロサルタン カリウム 50 mg (L50) + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg (H12.5) の有効性、安全性、忍容性を評価するために行われています。 +ベシル酸アムロジピン5mg(A5)(MK-0954E)。 主な仮説は、L50/H12.5/A5 は、8 週間の治療後に十分に管理されていない本態性高血圧症の日本人参加者において、L50+A5 と比較して、8 週間の治療後の平均トラフ座位拡張期血圧 (SiDBP) の低下により効果的であるというものです。 -フィルター期間の治験薬(L50 + A5)による1週間の治療。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -参加者は本態性高血圧症と診断されています。
  • -参加者は、高血圧の単一または二重治療で治療されており、以前の降圧薬を中止することができます。
  • -参加者の平均トラフSiDBPは、90 mmHg以上、110 mmHg未満です。
  • -参加者のSiSBPの平均トラフ値は140mmHg以上200mmHg未満です。
  • -参加者には、スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常はありません。

除外基準

  • -参加者は現在、2つ以上の降圧薬を服用しています。
  • -参加者は、Nu-LotanまたはPreminent、アムロジピンまたはジヒドロピリジン薬、およびチアジド薬または関連薬(すなわち、スルホンアミド含有「クロルタリドン」薬)の成分に対する重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っています.
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、レクリエーションまたは違法薬物の使用者であるか、過去1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴がありました。
  • -参加者は妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、またはスクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性である(訪問1)。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、現在参加しているか、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L50/H12.5/A5
参加者は、ロサルタン カリウム (L50) 50 mg、ヒドロクロロチアジド (H12.5) 12.5 mg、ベシル酸アムロジピン (A5) 5 mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
ロサルタン カリウム 50 mg、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg、ベシル酸アムロジピン 5 mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
プラセボを含む 1 錠、経口、1 日 1 回、8 週間。
プラセボを含む 1 カプセル、経口、1 日 1 回、8 週間。
アクティブコンパレータ:L50 + A5
参加者は、50 mg のロサルタン カリウム (L50) を含む錠剤と、5 mg のベシル酸アムロジピン (A5) を含む錠剤を、1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
ロサルタン カリウム 50 mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
アムロジピン ベシル酸塩 5 mg を含む 1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
プラセボを含む 1 錠、経口、1 日 1 回、8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均トラフ座位拡張期血圧 (SiDBP) の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
座位拡張期血圧は、1 日目 (ベースライン) および 8 週目の最後の治験薬投与から 24 ± 2 時間後に、自動血圧計によって投与前に測定されました。 ベースラインと 8 週目の評価の差を計算し、治療群ごとにまとめました。
ベースラインと 8 週目
1つ以上の有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠:治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。 10 週間の治療および追跡期間中に少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合を、投与された治験薬ごとにまとめました。
治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
1 つ以上の薬物関連の AE を経験した参加者の割合
時間枠:治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。 10週間の治療およびフォローアップ期間中に治験責任医師によって治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると報告された少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合は、受け取った治験薬によってまとめられました。
治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
重篤な有害事象(SAE)を 1 回以上経験した参加者の割合
時間枠:治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
SAE とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生し、以下を行うあらゆる AE です。死に至る。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。癌です;過剰摂取に関連しています。もう一つの重要な医療イベントです。 10 週間の治療および追跡期間中に少なくとも 1 つの SAE を経験した参加者の割合を、投与された治験薬ごとにまとめました。
治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
1つ以上の薬物関連SAEを経験した参加者の割合
時間枠:治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
SAE とは、スポンサーの製品の用量または使用中に発生し、以下を行うあらゆる AE です。死に至る。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害/無能力をもたらす;既存の入院患者の入院をもたらす、または延長する;先天異常/先天性欠損症です。癌です;過剰摂取に関連しています。もう一つの重要な医療イベントです。 10週間の治療およびフォローアップ期間中に治験責任医師によって治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると報告された少なくとも1つのSAEを経験した参加者の割合は、受け取った治験薬によって要約されました
治験薬最終投与後14日まで(最長10週間)
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠:8週間まで
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。 研究を完了したかどうかに関係なく、有害事象のために 8 週間の治療期間中に治験薬を中止した参加者の割合を治療群別にまとめました。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均トラフ座位収縮期血圧 (SiSBP) の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
座位収縮期血圧は、1 日目 (ベースライン) および 8 週目の最後の治験薬投与から 24 ± 2 時間後に、自動血圧計により投与前に測定されました。 ベースラインと 8 週目の評価の差を計算し、治療群ごとにまとめました。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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