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Estudio MK-0954E en participantes con hipertensión (MK-0954E-357)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-0954E en pacientes japoneses con hipertensión esencial no controlada con la coadministración de losartán y amlodipino

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de losartán potásico 50 mg (L50) + hidroclorotiazida 12,5 mg (H12,5) + besilato de amlodipino 5 mg (A5) (MK-0954E). La hipótesis principal es que L50/H12.5/A5 es más eficaz para reducir la presión arterial diastólica mínima media en sedestación (SiDBP) después de 8 semanas de tratamiento en comparación con L50+A5 en participantes japoneses con hipertensión esencial que no se controlan adecuadamente después de 8 semanas. -semana de tratamiento con el fármaco del estudio del período de filtrado (L50+A5).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante tiene un diagnóstico de hipertensión esencial.
  • El participante está siendo tratado con un tratamiento simple o doble para la hipertensión y podrá descontinuar el medicamento antihipertensivo anterior.
  • El participante tiene una SiDBP mínima media de ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg.
  • El participante tiene una PASSi mínima media de ≥ 140 mmHg y < 200 mmHg.
  • El participante no tiene anomalías clínicamente significativas en la visita de selección.

Criterio de exclusión

  • El participante está tomando actualmente > 2 medicamentos antihipertensivos.
  • El participante tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas a los ingredientes de Nu-Lotan o Preeminent, amlodipina o dihidropiridina, y tiazida o medicamento relacionado (es decir, medicamentos "clortalidona" que contienen sulfonamida).
  • El participante es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente en el último año de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir O la prueba de embarazo es positiva en la visita de selección (Visita 1).
  • El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L50/H12.5/A5
Los participantes reciben 1 comprimido que contiene 50 mg de losartán potásico (L50), 12,5 mg de hidroclorotiazida (H12.5) y 5 mg de besilato de amlodipino (A5), por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: losartán potásico + hidroclorotiazida + besilato de amlodipino (MK-0954E)
Un comprimido que contiene 50 mg de losartán potásico, 12,5 mg de hidroclorotiazida y 5 mg de besilato de amlodipino, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Placebo a losartán potásico
Una tableta que contiene placebo, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Placebo a besilato de amlodipino
Una cápsula que contiene placebo, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Comparador activo: L50 + A5
Los participantes reciben una tableta que contiene 50 mg de losartán potásico (L50) y una tableta que contiene 5 mg de besilato de amlodipina (A5), por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Losartán potásico
Una tableta que contiene 50 mg de losartan potásico, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Besilato de amlodipina
Una cápsula que contiene 5 mg de amlodipino besilato, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Placebo a MK-0954E
Una tableta que contiene placebo, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media sentada (SiDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial diastólica en sedestación se midió mediante una predosis automática con esfigmomanómetro el día 1 (línea de base) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio en la semana 8. La diferencia entre las evaluaciones inicial y de la semana 8 se calculó y resumió por brazo de tratamiento.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 EA durante el tratamiento de 10 semanas y el período de seguimiento se resumió por fármaco de estudio recibido.
hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentan ≥1 EA relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 AA que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el tratamiento de 10 semanas y el período de seguimiento se resumió por fármaco del estudio recibido.
hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentan ≥1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE durante el tratamiento de 10 semanas y el período de seguimiento se resumió por fármaco de estudio recibido.
hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentan ≥1 SAE relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento y seguimiento de 10 semanas se resumió por el fármaco del estudio recibido
hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
Porcentaje de participantes a los que se les suspendió el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. El porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio durante el período de tratamiento de 8 semanas debido a un EA, independientemente de si completaron o no el estudio, se resumió por brazo de tratamiento.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media sentada (SiSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial sistólica en sedestación se midió mediante una predosis automática con esfigmomanómetro el día 1 (línea de base) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio en la semana 8. La diferencia entre las evaluaciones inicial y de la semana 8 se calculó y resumió por brazo de tratamiento.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0954E-357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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