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Studio MK-0954E su partecipanti con ipertensione (MK-0954E-357)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0954E in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale non controllata con la co-somministrazione di losartan e amlodipina

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di losartan potassico 50 mg (L50) + idroclorotiazide 12,5 mg (H12,5) + amlodipina besilato 5 mg (A5) (MK-0954E). L'ipotesi principale è che L50/H12.5/A5 sia più efficace nell'abbassare la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) dopo 8 settimane di trattamento rispetto a L50+A5 nei partecipanti giapponesi con ipertensione essenziale che non sono adeguatamente controllati dopo un 8 trattamento di una settimana con il farmaco in studio con periodo di filtro (L50+A5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante ha una diagnosi di ipertensione essenziale.
  • Il partecipante è in trattamento con trattamento singolo o doppio per l'ipertensione e sarà in grado di interrompere il precedente farmaco antipertensivo.
  • Il partecipante ha un SiDBP minimo medio di ≥ 90 mmHg e <110 mmHg.
  • Il partecipante ha una SiSBP di valle media di ≥ 140 mmHg e <200 mmHg.
  • - Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative alla visita di screening.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante sta attualmente assumendo> 2 farmaci antipertensivi.
  • - Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative agli ingredienti di Nu-Lotan o Preminent, amlodipina o farmaco diidropiridinico e farmaco tiazidico o farmaco correlato (ad es. medicinali "clortalidone" contenenti sulfamidici).
  • Il partecipante è, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente nell'ultimo anno di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • La partecipante è incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire OPPURE il test di gravidanza è positivo alla visita di screening (Visita 1).
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L50/H12.5/A5
I partecipanti ricevono 1 compressa, contenente 50 mg di losartan potassico (L50), 12,5 mg di idroclorotiazide (H12,5) e 5 mg di amlodipina besilato (A5), per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: losartan potassico + idroclorotiazide + amlodipina besilato (MK-0954E)
Una compressa, contenente 50 mg di losartan potassico, 12,5 mg di idroclorotiazide e 5 mg di amlodipina besilato, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Placebo al losartan potassico
Una compressa, contenente placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Placebo ad amlodipina besilato
Una capsula, contenente placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Comparatore attivo: L50 + A5
I partecipanti ricevono una compressa contenente 50 mg di losartan potassico (L50) e una compressa contenente 5 mg di amlodipina besilato (A5), per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Losartan potassico
Una compressa, contenente 50 mg di losartan potassico, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Amlodipina besilato
Una capsula, contenente 5 mg di amlodipina besilato, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Placebo a MK-0954E
Una compressa, contenente placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica media da seduti (SiDBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa diastolica in posizione seduta è stata misurata mediante sfigmomanometro automatico prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e 24 ± 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 8. La differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 8 è stata calcolata e riassunta per braccio di trattamento.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti che sperimentano ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 evento avverso durante le 10 settimane di trattamento e il periodo di follow-up è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Percentuale di partecipanti che manifestano ≥1 EA correlato al farmaco
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 evento avverso segnalato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore durante il trattamento di 10 settimane e il periodo di follow-up è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Percentuale di partecipanti che sperimentano ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che fa quanto segue: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 SAE durante il trattamento di 10 settimane e il periodo di follow-up è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto.
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto ≥1 SAE correlato alla droga
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante qualsiasi utilizzo del prodotto dello Sponsor che fa quanto segue: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 SAE segnalato come possibile, probabile o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore durante il trattamento di 10 settimane e il periodo di follow-up è stata riassunta per farmaco in studio ricevuto
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio durante il periodo di trattamento di 8 settimane a causa di un evento avverso, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno lo studio, è stata riassunta per braccio di trattamento
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti (SiSBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa sistolica da seduti è stata misurata mediante sfigmomanometro automatico prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e 24 ± 2 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 8. La differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 8 è stata calcolata e riassunta per braccio di trattamento.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954E-357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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