Исследование MK-0954E у участников с гипертонией (MK-0954E-357)
28 февраля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, контролируемое активным компаратором клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-0954E у японских пациентов с эссенциальной гипертензией, не контролируемой совместным введением лозартана и амлодипина
Это исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости лозартана калия 50 мг (L50) + гидрохлоротиазида 12,5 мг (H12.5).
+ амлодипина безилат 5 мг (А5) (МК-0954Е).
Основная гипотеза состоит в том, что L50/H12.5/A5 более эффективен в снижении среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP) после 8 недель лечения по сравнению с L50+A5 у японских участников с эссенциальной гипертензией, которые не контролируются должным образом после 8 недель лечения. -недельное лечение исследуемым препаратом фильтрующего периода (L50+A5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- У участника диагностирована эссенциальная гипертензия.
- Участник получает однократное или двойное лечение гипертензии и сможет прекратить прием предшествующих антигипертензивных препаратов.
- Участник имеет среднее минимальное SiDBP ≥ 90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.
- Участник имеет среднее минимальное SiSBP ≥ 140 мм рт.ст. и <200 мм рт.ст.
- У участника нет клинически значимых отклонений при скрининговом посещении.
Критерий исключения
- В настоящее время участник принимает > 2 антигипертензивных препаратов.
- У участника в анамнезе была значительная множественная и/или тяжелая аллергия на ингредиенты Nu-Lotan или Preminent, амлодипин или дигидропиридиновый препарат, а также тиазидный препарат или родственный препарат (например, сульфонамидсодержащие препараты «хлорталидон»).
- Участник на момент подписания информированного согласия употреблял рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавнюю историю злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя в течение последнего года.
- Участница беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия ИЛИ положительный результат теста на беременность во время скринингового посещения (посещение 1).
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L50/H12.5/A5
Участники получают 1 таблетку, содержащую 50 мг лозартана калия (L50), 12,5 мг гидрохлоротиазида (H12.5) и 5 мг амлодипина безилата (A5), перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Одна таблетка, содержащая 50 мг лозартана калия, 12,5 мг гидрохлоротиазида и 5 мг амлодипина безилата, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Одна таблетка, содержащая плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Одна капсула, содержащая плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Л50 + А5
Участники получают таблетку, содержащую 50 мг лозартана калия (L50), и таблетку, содержащую 5 мг амлодипина безилата (A5), перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Одна таблетка, содержащая 50 мг лозартана калия, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Одна капсула, содержащая 5 мг амлодипина безилата, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Одна таблетка, содержащая плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления сидя (SiDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Диастолическое артериальное давление сидя измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра перед введением дозы в 1-й день (исходный уровень) и через 24 ± 2 часа после последнего введения исследуемого препарата на 8-й неделе.
Разница между исходным уровнем и оценками на 8-й неделе была рассчитана и суммирована по группам лечения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников, у которых наблюдается ≥1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 НЯ в течение 10-недельного периода лечения и периода наблюдения, суммировался в зависимости от полученного исследуемого препарата.
|
до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
|
Процент участников, которые испытали ≥1 НЯ, связанное с наркотиками
Временное ограничение: до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ, о котором исследователь сообщил как возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым препаратом в течение 10-недельного периода лечения и последующего наблюдения, суммировали по полученным исследуемым препаратам.
|
до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
|
Процент участников, перенесших ≥1 серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к следующему: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является раком; связано с передозировкой; еще одно важное медицинское событие.
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 СНЯ в течение 10-недельного периода лечения и периода наблюдения, суммировался в зависимости от полученного исследуемого препарата.
|
до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
|
Процент участников, у которых наблюдается ≥1 СНЯ, связанное с приемом лекарств
Временное ограничение: до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе или во время любого использования продукта Спонсора, которое приводит к следующему: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является раком; связано с передозировкой; еще одно важное медицинское событие.
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 СНЯ, о котором исследователь сообщил как возможное, вероятное или определенно связанное с исследуемым препаратом в течение 10-недельного периода лечения и последующего наблюдения, суммировали по полученным исследуемым препаратам.
|
до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
|
Процент участников, приостановивших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: до 8 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось НЯ.
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата в течение 8-недельного периода лечения из-за НЯ, независимо от того, завершили они исследование или нет, суммировали по группам лечения.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего минимального систолического артериального давления сидя (SiSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Систолическое артериальное давление сидя измеряли с помощью автоматического сфигмоманометра до введения дозы в 1-й день (исходный уровень) и через 24 ± 2 часа после последнего введения исследуемого препарата на 8-й неделе.
Разница между исходным уровнем и оценками на 8-й неделе была рассчитана и суммирована по группам лечения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- 0954E-357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .