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Estudo MK-0954E em participantes com hipertensão (MK-0954E-357)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança de MK-0954E em pacientes japoneses com hipertensão essencial não controlada com coadministração de losartana e amlodipina

Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de losartana potássica 50 mg (L50) + hidroclorotiazida 12,5 mg (H12,5) + besilato de amlodipina 5 mg (A5) (MK-0954E). A hipótese principal é que L50/H12.5/A5 é mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica (SiDBP) após 8 semanas de tratamento em comparação com L50+A5 em participantes japoneses com hipertensão essencial que não são adequadamente controlados após um 8 -semana de tratamento com droga de estudo de período de filtro (L50+A5).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante tem um diagnóstico de hipertensão essencial.
  • O participante está sendo tratado com tratamento único ou duplo para hipertensão e poderá descontinuar a medicação anti-hipertensiva anterior.
  • O participante tem SiDBP mínimo de ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg.
  • O participante tem um SiSBP médio de ≥ 140 mmHg e < 200 mmHg.
  • O participante não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na visita de triagem.

Critério de exclusão

  • O participante está tomando atualmente > 2 medicamentos anti-hipertensivos.
  • O participante tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas a ingredientes de Nu-Lotan ou Preminent, amlodipina ou medicamento diidropiridínico e medicamento tiazídico ou medicamento relacionado (ou seja, medicamentos "clortalidona" contendo sulfonamida).
  • O participante é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente no último ano de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • A participante está grávida ou amamentando, ou espera engravidar OU o teste de gravidez é positivo na visita de triagem (Visita 1).
  • O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L50/H12.5/A5
Os participantes recebem 1 comprimido contendo 50 mg de losartana potássica (L50), 12,5 mg de hidroclorotiazida (H12,5) e 5 mg de besilato de amlodipina (A5), por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
Medicamento: losartana potássica + hidroclorotiazida + besilato de amlodipina (MK-0954E)
Um comprimido, contendo 50 mg de losartana potássica, 12,5 mg de hidroclorotiazida e 5 mg de besilato de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Placebo para losartana potássica
Um comprimido, contendo placebo, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo para besilato de amlodipina
Uma cápsula, contendo placebo, via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Comparador Ativo: L50 + A5
Os participantes receberam um comprimido contendo 50 mg de losartana potássica (L50) e um comprimido contendo 5 mg de besilato de amlodipina (A5), por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
Medicamento: Losartana potássica
Um comprimido, contendo 50 mg de losartana potássica, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Besilato de amlodipina
Uma cápsula, contendo 5 mg de besilato de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Placebo para MK-0954E
Um comprimido, contendo placebo, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média ao sentar (SiDBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial diastólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8. A diferença entre as avaliações iniciais e da Semana 8 foi calculada e resumida por braço de tratamento.
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA durante o tratamento de 10 semanas e o período de acompanhamento foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 EA relacionado a drogas
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA que foi relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o tratamento de 10 semanas e o período de acompanhamento foram resumidos pelo medicamento do estudo recebido.
até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Porcentagem de participantes que tiveram ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE durante o tratamento de 10 semanas e o período de acompanhamento foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 SAE relacionado a drogas
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE que foi relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o tratamento de 10 semanas e o período de acompanhamento foram resumidos pelo medicamento do estudo recebido
até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
Porcentagem de participantes que interromperam o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: até 8 semanas
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo interrompido durante o período de tratamento de 8 semanas devido a um EA, independentemente de terem completado ou não o estudo, foi resumida por braço de tratamento
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média ao sentar (SiSBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial sistólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8. A diferença entre as avaliações iniciais e da Semana 8 foi calculada e resumida por braço de tratamento.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0954E-357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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