MK-0954E-onderzoek bij deelnemers met hypertensie (MK-0954E-357)
28 februari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0954E te bestuderen bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met gelijktijdige toediening van losartan en amlodipine
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van kaliumlosartan 50 mg (L50) + hydrochloorthiazide 12,5 mg (H12.5) te evalueren
+ amlodipinebesylaat 5 mg (A5) (MK-0954E).
De primaire hypothese is dat L50/H12.5/A5 effectiever is in het verlagen van de gemiddelde diastolische dalbloeddruk bij zitten (SiDBP) na 8 weken behandeling in vergelijking met L50+A5 bij Japanse deelnemers met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle zijn na een behandeling van 8 weken. behandeling van een week met het studiegeneesmiddel voor de filterperiode (L50+A5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer heeft de diagnose essentiële hypertensie.
- De deelnemer wordt behandeld met een enkele of dubbele behandeling voor hypertensie en kan de eerdere antihypertensiva stopzetten.
- Deelnemer heeft een gemiddelde dal SiDBP van ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg.
- Deelnemer heeft een gemiddelde dal SiSBP van ≥ 140 mmHg en < 200 mmHg.
- Deelnemer heeft geen klinisch significante afwijking bij screeningbezoek.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemer gebruikt momenteel > 2 antihypertensiva.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën voor ingrediënten van Nu-Lotan of Preminent, amlodipine of dihydropyridine, en thiazide of aanverwante geneesmiddelen (d.w.z. sulfonamide-bevattende "chloortalidon"-geneesmiddelen).
- Deelnemer is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft in het afgelopen jaar een recente geschiedenis gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden OF de zwangerschapstest is positief bij het screeningsbezoek (Bezoek 1).
- Deelnemer neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L50/H12.5/A5
Deelnemers krijgen 1 tablet met 50 mg kaliumlosartan (L50), 12,5 mg hydrochloorthiazide (H12.5) en 5 mg amlodipinebesylaat (A5), oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
|
Eén tablet met 50 mg kaliumlosartan, 12,5 mg hydrochloorthiazide en 5 mg amlodipinebesylaat, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Eén tablet met placebo, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Eén capsule met placebo, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: L50 + A5
Deelnemers krijgen een tablet met 50 mg kaliumlosartan (L50) en een tablet met 5 mg amlodipinebesylaat (A5), oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
|
Eén tablet met 50 mg kaliumlosartan, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Eén capsule met 5 mg amlodipinebesylaat, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Eén tablet met placebo, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde daldiastolische bloeddruk bij zitten (SiDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De diastolische bloeddruk in zittende houding werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter voorafgaand aan de dosis op dag 1 (baseline) en 24 ± 2 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 8.
Het verschil tussen de baseline- en week 8-beoordelingen werd berekend en samengevat per behandelingsarm.
|
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE ervoer tijdens de behandeling van 10 weken en de follow-upperiode werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 drugsgerelateerde AE ervaart
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking ervoer die door de onderzoeker werd gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de 10 weken durende behandeling en follow-upperiode, werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor en die het volgende doet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; wordt geassocieerd met een overdosis; is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE ervoer tijdens de 10 weken durende behandeling en follow-upperiode werd samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 drugsgerelateerde SAE ervaart
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
Een SAE is elke AE die optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor en die het volgende doet: met de dood tot gevolg; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; wordt geassocieerd met een overdosis; is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE ervoer die door de onderzoeker werd gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de 10 weken durende behandeling en follow-upperiode werden samengevat per ontvangen onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
|
Percentage van de deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel is gestopt vanwege een AE
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het percentage deelnemers bij wie het onderzoeksgeneesmiddel was gestopt tijdens de behandelingsperiode van 8 weken vanwege een AE, ongeacht of ze het onderzoek al dan niet voltooiden, werd samengevat per behandelingsarm
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde daldruk in zittende systolische bloeddruk (SiSBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De systolische bloeddruk in zittende houding werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter voorafgaand aan de dosis op dag 1 (baseline) en 24 ± 2 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 8.
Het verschil tussen de baseline- en week 8-beoordelingen werd berekend en samengevat per behandelingsarm.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Losartan
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- 0954E-357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .