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MK-0954E 对高血压参与者的研究 (MK-0954E-357)

2019年2月28日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项研究 MK-0954E 在氯沙坦和氨氯地平联合给药未控制的日本原发性高血压患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、活性比较剂对照临床试验

正在进行这项研究以评估氯沙坦钾 50 mg (L50) + 氢氯噻嗪 12.5 mg (H12.5) 的疗效、安全性和耐受性 + 苯磺酸氨氯地平 5 mg (A5) (MK-0954E)。 主要假设是,与 L50+A5 相比,L50/H12.5/A5 在治疗 8 周后在降低平均坐位舒张压 (SiDBP) 方面更有效-使用过滤期研究药物 (L50+A5) 治疗一周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 参与者被诊断为原发性高血压。
  • 参与者正在接受单一或双重高血压治疗,并且能够停用之前的抗高血压药物。
  • 参与者的平均谷 SiDBP ≥ 90 mmHg 且 < 110 mmHg。
  • 参与者的平均波谷 SiSBP ≥ 140 mmHg 且 < 200 mmHg。
  • 参与者在筛选访视时没有临床显着异常。

排除标准

  • 参与者目前正在服用 > 2 种抗高血压药物。
  • 参与者对 Nu-Lotan 或 Preminent、氨氯地平或二氢吡啶类药物以及噻嗪类药物或相关药物(即含磺胺类“氯噻酮”药物)的成分有明显的多重和/或严重过敏史。
  • 参与者在签署知情同意书时是娱乐性或非法药物的使用者,或者最近一年内有药物或酒精滥用或依赖史。
  • 参与者怀孕或哺乳,或预期怀孕或妊娠试验在筛选访视时呈阳性(访视 1)。
  • 在签署知情同意书后的 30 天内,参与者目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L50/H12.5/A5
参与者每天一次口服 1 片含 50 毫克氯沙坦钾 (L50)、12.5 毫克氢氯噻嗪 (H12.5) 和 5 毫克苯磺酸氨氯地平 (A5) 的药片,持续 8 周。
一片,含 50 毫克氯沙坦钾、12.5 毫克氢氯噻嗪和 5 毫克苯磺酸氨氯地平,口服,每日一次,连续 8 周。
一片含安慰剂的药片,口服,每天一次,持续 8 周。
一粒含安慰剂的胶囊,口服,每天一次,持续 8 周。
有源比较器:L50 + A5
参与者每天口服一次含 50 毫克氯沙坦钾 (L50) 的片剂和含 5 毫克苯磺酸氨氯地平 (A5) 的片剂,持续 8 周。
一片含 50 毫克氯沙坦钾的片剂,口服,每日一次,持续 8 周。
一粒胶囊,含 5 毫克苯磺酸氨氯地平,口服,每日一次,持续 8 周。
一片含安慰剂的药片,口服,每天一次,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均槽坐舒张压 (SiDBP) 的变化
大体时间:基线和第 8 周
在第 1 天(基线)和第 8 周最后一次研究药物给药后 24 ± 2 小时,通过自动血压计测量坐位舒张压。 按治疗组计算和总结基线和第 8 周评估之间的差异。
基线和第 8 周
经历≥1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与产品使用相关。 任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。 在 10 周的治疗和随访期间经历至少 1 次 AE 的参与者的百分比按接受的研究药物进行总结。
最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
经历≥1 次药物相关 AE 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与产品使用相关。 任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。 在 10 周的治疗和随访期间,经历过至少 1 次被研究者报告为与研究药物可能、可能或肯定相关的 AE 的参与者的百分比按接受的研究药物进行总结。
最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
经历≥1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
SAE 是在任何剂量下或在任何使用申办方产品期间发生的任何 AE,其会执行以下操作:导致死亡;有生命危险;导致持续或严重的残疾/无能力;导致或延长现有的住院治疗;是先天性异常/出生缺陷;是癌症;与过量有关;又是一个重要的医学事件。 在 10 周的治疗和随访期间经历至少 1 次 SAE 的参与者的百分比按接受的研究药物进行总结。
最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
经历≥1 次药物相关 SAE 的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
SAE 是在任何剂量下或在任何使用申办方产品期间发生的任何 AE,其会执行以下操作:导致死亡;有生命危险;导致持续或严重的残疾/无能力;导致或延长现有的住院治疗;是先天性异常/出生缺陷;是癌症;与过量有关;又是一个重要的医学事件。 在 10 周的治疗和随访期间,经历过至少 1 次被研究者报告为与研究药物可能、很可能或肯定相关的 SAE 的参与者百分比,按接受的研究药物进行总结
最后一次研究药物给药后最多 14 天(最多 10 周)
因不良事件而停止研究药物的参与者百分比
大体时间:长达 8 周
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与产品使用相关。 任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。 在 8 周的治疗期间因 AE 而停止研究药物的参与者的百分比,无论他们是否完成了研究,按治疗组总结
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均谷坐位收缩压 (SiSBP) 的变化
大体时间:基线和第 8 周
在第 1 天(基线)和第 8 周最后一次研究药物给药后 24 ± 2 小时,通过自动血压计测量坐位收缩压。 按治疗组计算和总结基线和第 8 周评估之间的差异。
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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