MK-0954E-studie i deltakere med hypertensjon (MK-0954E-357)
28. februar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, aktiv-komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0954E hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med losartan og amlodipin samtidig administrering
Denne studien gjøres for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til losartankalium 50 mg (L50) + hydroklortiazid 12,5 mg (H12,5)
+ amlodipinbesylat 5 mg (A5) (MK-0954E).
Den primære hypotesen er at L50/H12.5/A5 er mer effektiv for å senke gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk (SiDBP) etter 8 ukers behandling sammenlignet med L50+A5 hos japanske deltakere med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert etter en 8 ukers behandling. -ukers behandling med filterperiode studiemedisin (L50+A5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren har diagnosen essensiell hypertensjon.
- Deltakeren blir behandlet med enkel eller dobbel behandling for hypertensjon og vil kunne seponere den tidligere antihypertensiva medisinen.
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn for SiDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg.
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn for SiSBP på ≥ 140 mmHg og < 200 mmHg.
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningbesøk.
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren tar for tiden > 2 antihypertensive medisiner.
- Deltakeren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier mot ingrediensene i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridin, og tiazid eller relatert stoff (dvs. sulfonamidholdige "klortalidon" medisiner).
- Deltakeren er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie i løpet av det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid ELLER graviditetstesten er positiv ved screeningbesøk (besøk 1).
- Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L50/H12,5/A5
Deltakerne får 1 tablett, som inneholder 50 mg losartankalium (L50), 12,5 mg hydroklortiazid (H12,5) og 5 mg amlodipinbesylat (A5), oralt, én gang daglig, i 8 uker.
|
En tablett, som inneholder 50 mg losartankalium, 12,5 mg hydroklortiazid og 5 mg amlodipinbesylat, oralt, én gang daglig, i 8 uker.
En tablett, som inneholder placebo, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
En kapsel, som inneholder placebo, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: L50 + A5
Deltakerne får tablett, som inneholder 50 mg losartankalium (L50), og tablett som inneholder 5 mg amlodipinbesylat (A5), oralt, en gang daglig, i 8 uker.
|
En tablett, som inneholder 50 mg losartankalium, oralt, én gang daglig, i 8 uker.
En kapsel, som inneholder 5 mg amlodipinbesylat, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
En tablett, som inneholder placebo, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende sittende (SiDBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende diastolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon ved uke 8.
Forskjellen mellom baseline- og uke 8-vurderingene ble beregnet og oppsummert etter behandlingsarm.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE i løpet av den 10-ukers behandlings- og oppfølgingsperioden ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 narkotikarelatert AE
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE som ble rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av den 10-ukers behandlings- og oppfølgingsperioden, ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE i løpet av den 10-ukers behandlings- og oppfølgingsperioden ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 narkotikarelatert SAE
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE som ble rapportert som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av den 10-ukers behandlings- og oppfølgingsperioden, ble oppsummert etter studiemedikamentet mottatt
|
opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde stoppet studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: opptil 8 uker
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som hadde stoppet studiemedikamentet i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden på grunn av en AE uavhengig av om de fullførte studien eller ikke, ble oppsummert etter behandlingsarm
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende systolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon ved uke 8.
Forskjellen mellom baseline- og uke 8-vurderingene ble beregnet og oppsummert etter behandlingsarm.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- 0954E-357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .