Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-0954E Tutkimus kohonneesta verenpaineesta kärsivillä osallistujilla (MK-0954E-357)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivivertailuohjattu kliininen tutkimus MK-0954E:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole voitu hallita losartaanin ja amlodipiinin yhteiskäytöllä

Tämä tutkimus tehdään losartaanikaliumin 50 mg (L50) + hydroklooritiatsidin 12,5 mg (H12,5) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. + amlodipiinibesylaatti 5 mg (A5) (MK-0954E). Ensisijainen hypoteesi on, että L50/H12.5/A5 alentaa tehokkaammin keskimääräistä alimmaista diastolista verenpainetta (SiDBP) 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna L50+A5:een japanilaisilla osallistujilla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joita ei saada riittävästi hallintaan 8 viikon hoidon jälkeen. -viikon hoito suodatusjakson tutkimuslääkkeellä (L50+A5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujalla on diagnoosi essentiaalinen hypertensio.
  • Osallistujaa hoidetaan kerta- tai kaksoishoidolla verenpainetautiin ja hän voi keskeyttää aiemman verenpainelääkityksen.
  • Osallistujan keskimääräinen alin SiDBP on ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg.
  • Osallistujan keskimääräinen alin SiSBP on ≥ 140 mmHg ja < 200 mmHg.
  • Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä > 2 verenpainelääkettä.
  • Osallistujalla on ollut merkittäviä toistuvia ja/tai vakavia allergioita Nu-Lotanin tai Preminentin aineosille, amlodipiini- tai dihydropyridiinilääkkeelle ja tiatsidilääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle (eli sulfonamidia sisältäville "klooritalidoni"-lääkkeille).
  • Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä virkistys- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi TAI raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on tutkittava yhdiste tai laite 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L50/H12.5/A5
Osallistujat saavat 1 tabletin, joka sisältää 50 mg losartaanikaliumia (L50), 12,5 mg hydroklooritiatsidia (H12,5) ja 5 mg amlodipiinibesylaattia (A5), suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: losartaanikalium + hydroklooritiatsidi + amlodipiinibesylaatti (MK-0954E)
Yksi tabletti, joka sisältää 50 mg losartaanikaliumia, 12,5 mg hydroklooritiatsidia ja 5 mg amlodipiinibesylaattia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo losartaanikaliumille
Yksi tabletti, joka sisältää lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo amlodipiinibesylaatiksi
Yksi lumelääkettä sisältävä kapseli suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: L50 + A5
Osallistujat saavat tabletin, joka sisältää 50 mg losartaanikaliumia (L50) ja tabletin, joka sisältää 5 mg amlodipiinibesylaattia (A5), suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Losartaanikalium
Yksi tabletti, joka sisältää 50 mg losartaanikaliumia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiinibesylaatti
Yksi kapseli, joka sisältää 5 mg amlodipiinibesylaattia, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo MK-0954E:lle
Yksi tabletti, joka sisältää lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istumisen diastolisessa verenpaineessa (SiDBP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Istuvan diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla esiannostelulla päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 8. Ero lähtötilanteen ja viikon 8 arvioiden välillä laskettiin ja tehtiin yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen 10 viikon hoidon ja seurantajakson aikana, koottiin saadun tutkimuslääkkeen mukaan.
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen 10 viikon hoidon ja seurantajakson aikana, laskettiin yhteen vastaanotetun tutkimuslääkkeen mukaan.
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n 10 viikon hoidon ja seurantajakson aikana, koottiin saadun tutkimuslääkkeen mukaan.
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen 10 viikon hoidon ja seurantajakson aikana, laskettiin yhteen vastaanotetun tutkimuslääkkeen mukaan
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat lopettaneet lääkkeen opiskelun AE:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen 8 viikon hoitojakson aikana haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen vai eivät, laskettiin yhteen hoitoryhmän mukaan.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä systolisessa istunnossa verenpaineessa (SiSBP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Istuvan systolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 8. Ero lähtötilanteen ja viikon 8 arvioiden välillä laskettiin ja tehtiin yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954E-357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa