MK-0954E Vizsgálat magas vérnyomásban szenvedő betegek körében (MK-0954E-357)
2019. február 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, randomizált, aktív komparátorral ellenőrzött klinikai vizsgálat az MK-0954E hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására lozartán és amlodipin együttes alkalmazásával nem kontrollált esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél
Ezt a vizsgálatot az 50 mg lozartán-kálium (L50) + 12,5 mg hidroklorotiazid (H12,5) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik.
+ amlodipin-bezilát 5 mg (A5) (MK-0954E).
Az elsődleges hipotézis az, hogy az L50/H12.5/A5 hatékonyabban csökkenti az átlagos legalacsonyabb ülő diasztolés vérnyomást (SiDBP) 8 hetes kezelés után, mint az L50+A5 olyan japán résztvevőknél esszenciális hipertóniában, akiket nem sikerült megfelelően beállítani egy 8 hetes kezelés után. -hetes kezelés szűrőperiódusos vizsgálati gyógyszerrel (L50+A5).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- A résztvevőnél esszenciális hipertónia diagnózisa van.
- A résztvevőt egyszeri vagy kettős magas vérnyomás kezeléssel kezelik, és abbahagyhatja a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést.
- A résztvevő átlagos mélyponti SiDBP értéke ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm.
- A résztvevő átlagos mélyponti SiSBP-je ≥ 140 Hgmm és < 200 Hgmm.
- A résztvevőnek nincs klinikailag jelentős eltérése a szűrővizsgálat során.
Kizárási kritériumok
- A résztvevő jelenleg > 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
- A résztvevőnek jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája volt a Nu-Lotan vagy a Preminent összetevőire, az amlodipinre vagy a dihidropiridinre, valamint a tiazidokra vagy hasonló gyógyszerekre (azaz szulfonamid tartalmú "klórtalidon" gyógyszerekre).
- A résztvevő a beleegyezés aláírásakor rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt a közelmúltban.
- A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár, VAGY a terhességi teszt pozitív a szűrővizsgálaton (1. látogatás).
- A résztvevő jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L50/H12.5/A5
A résztvevők 1 tablettát kapnak, amely 50 mg lozartán-káliumot (L50), 12,5 mg hidroklorotiazidot (H12,5) és 5 mg amlodipin-bezilátot (A5) tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
Egy tabletta, amely 50 mg lozartán-káliumot, 12,5 mg hidroklorotiazidot és 5 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
Egy tabletta, amely placebót tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
Egy kapszula, amely placebót tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: L50 + A5
A résztvevők 50 mg lozartán-káliumot (L50) és 5 mg amlodipin-bezilátot (A5) tartalmazó tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Egy tabletta, amely 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
Egy kapszula, amely 5 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
Egy tabletta, amely placebót tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos mélyponti diasztolés vérnyomásban (SiDBP)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az ülő diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mértük az adagolás előtti 1. napon (alapvonal) és 24 ± 2 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer 8. héten történő beadása után.
A kiindulási és a 8. heti értékelések közötti különbséget a kezelési ágonként számítottuk ki és összegeztük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 mellékhatást tapasztaltak a 10 hetes kezelés és a követési időszak alatt, a kapott vizsgálati gyógyszer szerint összegezték.
|
legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 kábítószerrel kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyről a vizsgáló a 10 hetes kezelés és a követési időszak alatt valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolatban számolt be a vizsgált gyógyszerrel, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következőket teszi: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 SAE-t tapasztaltak a 10 hetes kezelés és a követési időszak alatt, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 kábítószerrel összefüggő SAE-t tapasztalnak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely a következőket teszi: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 olyan súlyos nemkívánatos elváltozást tapasztaltak, amelyről a vizsgáló a 10 hetes kezelés és a követési időszak alatt valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolatban számolt be a vizsgált gyógyszerrel, a kapott vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kábítószer-tanulmányt egy mellékhatás miatt leállították
Időkeret: akár 8 hétig
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálati gyógyszert abbahagyták a 8 hetes kezelési időszak alatt mellékhatás miatt, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot vagy sem, a kezelési csoport összesítette.
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Ülő szisztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mértük az adagolás előtti 1. napon (alapvonal) és 24 ± 2 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után, a 8. héten.
A kiindulási és a 8. heti értékelések közötti különbséget a kezelési ágonként számítottuk ki és összegeztük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0954E-357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .