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MK-0954E-Studie bei Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-0954E-357)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv-komparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0954E bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, die durch die gleichzeitige Verabreichung von Losartan und Amlodipin nicht kontrolliert werden kann

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Losartan-Kalium 50 mg (L50) + Hydrochlorothiazid 12,5 mg (H12,5) zu bewerten. + Amlodipinbesilat 5 mg (A5) (MK-0954E). Die primäre Hypothese ist, dass L50/H12.5/A5 bei der Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) nach 8 Behandlungswochen wirksamer ist als L50+A5 bei japanischen Teilnehmern mit essentieller Hypertonie, die nach einer 8 -wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament für die Filterperiode (L50+A5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von essentieller Hypertonie.
  • Der Teilnehmer wird mit einer Einzel- oder Doppelbehandlung gegen Bluthochdruck behandelt und kann die vorherige blutdrucksenkende Medikation absetzen.
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren SiDBP-Talwert von ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg.
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren Tal-SiSBP von ≥ 140 mmHg und < 200 mmHg.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch keine klinisch signifikante Anomalie.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit > 2 blutdrucksenkende Medikamente ein.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte signifikante multiple und/oder schwere Allergien gegen Inhaltsstoffe von Nu-Lotan oder Preminent, Amlodipin oder Dihydropyridin-Medikament und Thiazid-Medikament oder verwandtes Medikament (d. h. sulfonamidhaltige „Chlortalidon“-Medikamente).
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hatte innerhalb des letzten Jahres eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet eine Empfängnis ODER der Schwangerschaftstest ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) positiv.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L50/H12,5/A5
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette mit 50 mg Losartan-Kalium (L50), 12,5 mg Hydrochlorothiazid (H12,5) und 5 mg Amlodipinbesylat (A5) oral.
Arzneimittel: Losartan-Kalium + Hydrochlorothiazid + Amlodipinbesylat (MK-0954E)
Eine Tablette mit 50 mg Losartan-Kalium, 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 5 mg Amlodipinbesylat zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Losartan-Kalium
Eine Tablette, die Placebo enthält, oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Amlodipinbesilat
Eine Kapsel mit Placebo zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: L50 + A5
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Tablette mit 50 mg Losartan-Kalium (L50) und eine Tablette mit 5 mg Amlodipinbesilat (A5) oral.
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Eine Tablette mit 50 mg Losartan-Kalium zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Eine Kapsel mit 5 mg Amlodipinbesilat zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen MK-0954E
Eine Tablette, die Placebo enthält, oral einmal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der diastolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät vor der Dosierung an Tag 1 (Basislinie) und 24 ± 2 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 8 gemessen. Die Differenz zwischen den Bewertungen zu Studienbeginn und Woche 8 wurde berechnet und nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 10-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit mindestens 1 UE auftrat, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ≥1 arzneimittelbedingtes UE auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 10-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit mindestens 1 UE auftrat, das vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend gemeldet wurde, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ≥1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Ein SAE ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 10-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit mindestens 1 SUE auftrat, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst.
bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ≥1 arzneimittelbedingtes SUE auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Ein SAE ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 SUE auftrat, das vom Prüfarzt während der 10-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängend gemeldet wurde, wurde nach erhaltenem Studienmedikament zusammengefasst
bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt wurde
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund eines UE die Behandlung mit dem Studienmedikament beendeten, unabhängig davon, ob sie die Studie beendeten oder nicht, wurde nach Behandlungsarm zusammengefasst
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der systolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät vor der Dosierung an Tag 1 (Basislinie) und 24 ± 2 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 8 gemessen. Die Differenz zwischen den Bewertungen zu Studienbeginn und Woche 8 wurde berechnet und nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954E-357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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