Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-0954E u uczestników z nadciśnieniem (MK-0954E-357)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne III fazy, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0954E u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym podczas jednoczesnego podawania losartanu i amlodypiny

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji losartanu potasu 50 mg (L50) + hydrochlorotiazydu 12,5 mg (H12.5) + besylan amlodypiny 5 mg (A5) (MK-0954E). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​L50/H12.5/A5 jest bardziej skuteczny w obniżaniu średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z L50+A5 u japońskich uczestników z nadciśnieniem pierwotnym, którzy nie są odpowiednio kontrolowani po 8 tygodniach leczenia. -tygodniowe leczenie badanym lekiem z okresem filtra (L50+A5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik ma rozpoznanie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
  • Uczestnik jest leczony pojedynczym lub podwójnym leczeniem nadciśnienia tętniczego i będzie mógł odstawić wcześniejsze leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Uczestnik ma średnie minimalne SiDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg.
  • Uczestnik ma średnie minimalne SiSBP ≥ 140 mmHg i < 200 mmHg.
  • Podczas wizyty przesiewowej u uczestnika nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik przyjmuje obecnie > 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Uczestnik ma w przeszłości liczne i/lub ciężkie alergie na składniki leku Nu-Lotan lub Preminent, amlodypinę lub dihydropirydynę oraz lek tiazydowy lub lek pokrewny (tj. leki zawierające sulfonamid „chlortalidon”).
  • Uczestnik jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w ciągu ostatniego roku nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się zajścia w ciążę LUB wynik testu ciążowego jest pozytywny podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L50/H12.5/A5
Uczestnicy otrzymują 1 tabletkę zawierającą 50 mg losartanu potasu (L50), 12,5 mg hydrochlorotiazydu (H12.5) i 5 mg besylanu amlodypiny (A5), doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: losartan potasowy + hydrochlorotiazyd + besylan amlodypiny (MK-0954E)
Jedna tabletka zawierająca 50 mg losartanu potasowego, 12,5 mg hydrochlorotiazydu i 5 mg besylanu amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.
Lek: Placebo na losartan potasowy
Jedna tabletka zawierająca placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Placebo na besylan amlodypiny
Jedna kapsułka zawierająca placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: L50 + A5
Uczestnicy otrzymują tabletkę zawierającą 50 mg losartanu potasowego (L50) i tabletkę zawierającą 5 mg besylanu amlodypiny (A5) doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Potas losartanu
Jedna tabletka zawierająca 50 mg losartanu potasowego, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.
Lek: Besylan amlodypiny
Jedna kapsułka zawierająca 5 mg besylanu amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.
Lek: Placebo do MK-0954E
Jedna tabletka zawierająca placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru przed podaniem dawki w dniu 1. (wartość wyjściowa) oraz 24 ± 2 godziny po ostatnim podaniu badanego leku w 8. tygodniu. Obliczono różnicę między oceną wyjściową a oceną z tygodnia 8. i podsumowano według ramienia leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane podczas 10-tygodniowego leczenia i okresu obserwacji, podsumowano według otrzymanego badanego leku.
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane, które zostało zgłoszone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem podczas 10-tygodniowego leczenia i okresu obserwacji, zostało podsumowane według otrzymanego leku badanego.
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE podczas 10-tygodniowego leczenia i okresu obserwacji, podsumowano według otrzymanego badanego leku.
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 SAE związane z lekiem
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który powoduje: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem; to kolejne ważne wydarzenie medyczne. Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 SAE, który został zgłoszony przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym lekiem podczas 10-tygodniowego leczenia i okresu obserwacji, został podsumowany według otrzymanego leku badanego
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Odsetek uczestników, u których zaprzestano przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku podczas 8-tygodniowego okresu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie, został podsumowany według ramienia leczenia
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru przed podaniem dawki w dniu 1. (wartość wyjściowa) oraz 24 ± 2 godziny po ostatnim podaniu badanego leku w tygodniu 8. Obliczono różnicę między oceną wyjściową a oceną z tygodnia 8. i podsumowano według ramienia leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954E-357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj