제2형 당뇨병 치료를 위한 TANTALUS® II (Crossover)
2016년 9월 21일 업데이트: MetaCure (USA), Inc.
제2형 당뇨병 치료를 위한 TANTALUS® II: 단일 맹검 교차 연구
HbA1c 변화로 측정되는 혈당 조절 개선에 있어 TANTALUS 시스템을 이용한 위수축조절(GCM) 자극의 안전성 및 효능 평가.
체중 감소 및 관련 동반이환 상태에 대한 GCM의 효과도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 단일 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 피험자 등록은 40명의 적격 참가자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 때까지 계속됩니다. 피험자는 혈당 매개변수의 안정성, 의학적 치료 및 의학적 상태를 평가하는 기준선 평가(방문 1)를 받게 됩니다. 방문 2에서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 이식될 것입니다. 이식 약 3일 전에 대상체는 '임플란트 전' 의학적 평가를 위해 보게 될 것입니다(방문 3). 이식 1주 후(방문 5, 1주) 피험자는 두 그룹(A 및 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
"그룹 A" 피험자는 첫 24주 기간(기간 1) 동안 자동 식사 감지 매개변수 설정을 포함하여 GCM 신호를 전달하도록 프로그래밍된 장치를 갖게 됩니다. 방문 10(25주 및 기간 1 종료)에서 그룹 A 피험자는 다음 24주 기간(기간 2) 동안 장치를 "꺼짐" 상태로 두게 됩니다. 방문 15(49주차 및 기간 2 종료)에서 그룹 A 피험자는 다음 24주 기간(기간 3) 동안 장치를 "켜짐" 상태로 두게 됩니다. "그룹 B" 피험자는 처음 24주 동안 장치를 활성화하지 않습니다. 연구 주(기간 1). 방문 10(기간 1의 25주 종료)에서 그룹 B 피험자 장치는 장치가 "켜짐"(즉, 활성화되어 CGM 신호 전달) 24주 동안(2주기). 방문 15(49주 및 기간 2 종료)에서 그룹 B 피험자는 다음 24주 기간(기간 3) 동안 장치를 "꺼짐" 상태로 두게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, D-63739.
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Bad Nauheim, 독일
- Arzt für Innere Medizin und Endokrinologie
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Frankfurt, 독일, 60594
- Krankenhaus Sachsenhausen
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Munster, 독일, 48153
- Diabetes-Praxis Muenster
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Rome, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica S. Cuore
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Warszawa, 폴란드, 01-813
- CMKP- Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세 남녀 피험자
- 체질량 지수 >=28 및 <=45(kg/m2)
- 제2형 당뇨병 지속기간 6개월 이상
- 경구 항당뇨제로 치료하는 제2형 당뇨병성 변비
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 약물
- 방문 1에서 HbA1c >=7.5% 및 <=9.5%; T2DM 기간이 0.10년인 피험자는 <=9.0%여야 합니다. 방문 1
- 등록 전 3개월 동안 피험자의 의료 기록에 기록된 역사적 값과 방문 1에서 수집된 HbA1c 사이에 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정한 HbA1c(변동 <=0.5%)
- 1차 방문 시 공복 혈당 >120 및 < 240 mg/dl; T2DM 기간 > 10세인 피험자는 .120을 가져야 합니다. 방문 1에서 ans<=180 mg/dl
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 유의미한 체중 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 체중(변동 <5%)
- 이러한 약물을 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 항간질제 및 지질 완화제
- 피험자가 항우울제를 복용 중인 경우 등록 전 최소 6개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
- 시험 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 허브 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 필요한 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 TANTALUS II Syatem의 운영 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 기민하고, 정신적으로 유능하며, 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며, 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 동기가 있습니다.
- 자발적인 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 인슐린 요법
- 등록 전 마지막 3개월 동안 GLP-1 유사체(예: 엑세나타이드(Byette)) 복용 마약(만성 사용) 및 항콜린제/진경제와 같은 위 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 지난 2개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품 또는 비만 약물 사용
- 심각하고 진행 중인 당뇨병 합병증(즉, 안정화되지 않은 망막병증, 거대알부민뇨를 동반한 신병증)을 경험함
- 이전 상처 치유 문제
- 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 정신과적 상태로 진단됨
- 정신병 치료제 사용
- 폭식증이나 폭식과 같은 섭식 장애로 진단
- 내분비병증(예: 쿠싱병, 갑상선기능저하증)으로 인한 비만
- 외과적 치료가 필요한 열공 탈장 또는 식도주위 탈장
- 임신 또는 수유 중 간 기능 장애로 진단됨(간 효소가 정상보다 3배 증가)
- 이전의 모든 비만 수술
- 췌장염의 과거력 등록 후 5년 이내에 소화성 궤양 질환의 모든 병력 위마비 또는 위장관 이동성 장애로 진단 ICD, 심박 조율기, 약물 주입 장치 또는 신경자극기(이식형 또는 착용형)와 같은 활성 의료 장치(이식형 또는 외부형) 사용 ) 연구 동안 장치의 사용을 피할 수 있고 기꺼이 외부 활성 장치를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 의사가 느끼는 심장 병력은 대상을 연구에서 제외해야 합니다.
- 등록 전 30일 동안 다른 c 조사 장치 에이전트 사용
- 등록 후 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력
- 방문 1과 방문 3 사이의 당뇨병 약물의 변화
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 추가 조건(S)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GCM 자극
환자는 제2형 당뇨병 환자 치료를 위해 TANTALUS 시스템을 사용하여 위 수축 조절(GCM) 자극 시스템을 이식받게 됩니다.
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TANTALUS 시스템은 제2형 당뇨병 치료를 위해 위 수축 조절(GCM) 자극을 생성하는 능동 이식형 장치입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 기기 꺼짐
TANTALUS 시스템이 이식되었지만 꺼져 있습니다.
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TANTALUS 시스템은 제2형 당뇨병 치료를 위해 위 수축 조절(GCM) 자극을 생성하는 능동 이식형 장치입니다.
가짜 비교기에서 장치가 꺼져 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 차이 비교
기간: 1년
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기간 2~기간 3 동안 발생한 변화 사이의 치료군과 대조군 사이의 HbA1c 수준의 차이 비교
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 및 대사 매개변수의 개선
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Walid Hadda, PhD, MetaCure Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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