用于治疗 2 型糖尿病的 TANTALUS® II (Crossover)

纳入标准：

• 18 至 70 岁的男性和女性受试者
• 体重指数 >=28 且 <=45 (kg/m2)
• 2型糖尿病病程超过6个月
• 口服抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病 sublecys
• 入组前至少 3 个月服用稳定的抗糖尿病药物
• 第 1 次 HbA1c >=7.5% 且 <=9.5%； T2DM 病程 0.10 年的受试者应 <=9.0% 访问 1
• 稳定的 HbA1c，定义为入组前 3 个月受试者病历中记录的历史值与访问 1 时收集的 HbA1c 之间无显着变化（变异 <=0.5%）
• 第 1 次空腹血糖 >120 且 < 240 mg/dl； T2DM 持续时间 > 10 年的受试者应该有 .120 ans<=180 mg/dl 访视 1
• 有生育潜力的妇女（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法
• 体重稳定，定义为入组前三个月内体重无明显变化（变化<5%）
• 如果服用这些药物，在入组前至少一个月服用稳定的抗高血压和降脂药物
• 如果受试者正在接受抗抑郁药物治疗，则在入组前治疗至少需要稳定六个月
• 愿意在试验期间不使用处方药、非处方药或草药减肥产品
• 能够并愿意执行所需的研究和数据收集程序并遵守 TANTALUS II Syatem 的操作要求
• 警觉、精神健全、能够理解并愿意遵守临床试验的要求，有个人积极性遵守临床试验的要求和限制
• 能够提供自愿知情同意

排除标准：

• 胰岛素治疗
• 在入组前的最后 3 个月服用 GLP-1 类似物，例如艾塞那肽 (Byette)
• 在过去两个月内使用过处方药、非处方药或草药减肥产品或减肥药
• 经历严重和进展的糖尿病并发症（即视网膜病变不稳定、肾病伴大量白蛋白尿）
• 先前的伤口愈合问题
• 被诊断患有可能损害他或她遵守研究程序的能力的过去或现在的精神疾病
• 使用抗精神病药物
• 被诊断患有饮食失调症，例如贪食症或暴食症
• 内分泌失调引起的肥胖（例如库欣病、甲状腺功能减退症）
• 需要手术修复的食管裂孔疝或食管旁疝
• 怀孕或哺乳期诊断为肝功能受损（肝酶比正常高 3 倍）
• 任何先前的减肥手术
• 胰腺炎病史 入组后 5 年内有任何消化性溃疡病史 被诊断患有胃轻瘫或胃肠道运动障碍 使用有源医疗设备（植入式或外置式），例如 ICD、起搏器、药物输注装置或神经刺激器（植入式或佩戴式） ) 可以招募能够并愿意在研究期间避免使用该设备的使用外部有源设备的受试者。
• 医生认为的心脏病史应该将受试者排除在研究之外。
• 在入组前 30 天内使用其他研究性器械代理
• 入组后 5 年内有危及生命的疾病史
• 就诊 1 和就诊 3 之间糖尿病药物的变化
• 研究者认为需要将受试者排除在研究之外或阻止受试者完成研究的任何其他条件