TANTALUS® II for behandling av type 2-diabetes (Crossover)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
• Kroppsmasseindeks >=28 og <=45 (kg/m2)
• Type 2 diabetes varighet mer enn 6 måneder
• Type 2 diabetiske sublecys behandlet med orale antidiabetiske midler
• Stabil antidiabetisk medisin i minst 3 måneder før påmelding
• HbA1c >=7,5 % og <=9,5 % ved besøk 1; forsøkspersoner med T2DM-varighet 0,10 år bør ha <=9,0 % ved besøk 1
• Stabil HbA1c, definert som ingen signifikant endring (variasjon <=0,5%) mellom en historisk verdi registrert i forsøkspersonens journal innen 3 måneder før innmelding og HbA1c samlet ved besøk 1
• Fastende blodsukker >120 og < 240 mg/dl ved besøk 1; emner med T2DM-varighet > 10 år bør ha .120 ans<=180 mg/dl ved besøk 1
• Kvinner med fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
• Stabil vekt, definert som ingen signifikant vektendring (variasjon <5%) innen tre måneder før påmelding
• Hvis du tar disse medisinene, stabil anti-hepertensiv og lipid-lpwerende medisin i minst en måned før innmelding
• Hvis pasienten er under ikke-depressiv medisin, må behandlingen være stabil i minst seks måneder før påmelding
• Viljen til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap i løpet av prøveperioden
• Evne og vilje til å utføre nødvendige studie- og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til TANTALUS II Syatem
• På vakt, mentalt dyktig og i stand til å forstå og villig til å etterkomme kravene i den kliniske utprøvingen, og personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen
• Kunne gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Insulinbehandling
• Tar GLP-1-analog, som exenatid (Byette) i løpet av de siste 3 månedene før innmelding. Tar medisiner som er kjent for å påvirke gastrisk mobilitet som narkotika (kronisk bruk) og antikolinergika/spasmodika
• Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap eller fedmemedisiner i løpet av de siste to månedene
• Opplever alvorlige og progredierende diabetiske komplikasjoner (dvs. retinopati ikke stabilisert, nefropati med makroalbuminuri)
• Tidligere sårhelingsproblemer
• Diagnostisert med tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans eller hennes evne til å overholde studieprosedyren
• Bruk av anti-pchichotic medisiner
• Diagnostisert med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspising
• Overvekt på grunn av endokrinopati (f.eks. Cushings sykdom, hypotyreose)
• Hiatal brokk som krever kirurgisk reparasjon eller paraøsofageal brokk
• Gravid eller ammende Diagnostisert med nedsatt leverfunksjon (leverenzymer 3 ganger velkommen enn normalt)
• Eventuell tidligere fedmeoperasjon
• Myrehistorie med pankreattitt Enhver historie med magesår innen 5 år etter registrering Diagnostisert med gastroparese eller GI-mobilitetsforstyrrelse Bruk av aktivt medisinsk utstyr (enten implanterbart eller eksternt) som ICD, pacemaker, medikamentinfusjonsenhet eller nevrostimulator (enten implanterbar eller slitt) ) Personer som bruker en ekstern aktiv enhet og som er i stand til å unngå bruk av enheten under studiet, kan bli påmeldt.
• Hjertehistorie som legen mener bør ekskludere emnet fra studien.
• Bruk av et annet middel for undersøkelsesutstyr i løpet av 30 dager før påmelding
• En historie med livstruende sykdommer innen 5 år etter påmelding
• Endring i diabetesmedisin fra mellom besøk 1 og besøk 3
• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien