2型糖尿病の治療のためのTANTALUS® II (Crossover)

包含基準:

• 18歳から70歳までの男女
• 体格指数 >=28 かつ <=45 (kg/m2)
• 2型糖尿病の期間が6か月以上
• 経口抗糖尿病薬で治療された2型糖尿病亜病変
• -登録前の少なくとも3か月間の安定した抗糖尿病薬
• 訪問1でHbA1c >= 7.5%かつ<= 9.5%; T2DM 期間が .10 年である被験者は、<=9.0% である必要があります 訪問時 1
• -安定したHbA1c、有意な変化なし（変動<= 0.5％）と定義される被験者の医療記録に登録の3か月前に記録された値と訪問1で収集されたHbA1c
• -訪問1で空腹時血糖値が120を超え、240 mg / dl未満; 2 型糖尿病の期間が 10 年を超える被験者は、.120 を持つ必要があります 訪問1でans<=180mg/dl
• 出産の可能性がある女性 (つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性) は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 登録前の3か月以内に有意な体重変化（変動<5％）がないこととして定義される安定した体重
• -これらの薬を服用している場合、登録の少なくとも1か月前から安定した抗高血圧薬および脂質低下薬
• 被験者が抗うつ薬を服用している場合、治療は登録前に少なくとも6か月間安定している必要があります
• -試験期間中、処方箋、店頭またはハーブの減量製品の使用を控える意思
• 必要な研究およびデータ収集手順を実行し、TANTALUS II Syatem の運用要件を順守する能力と意欲
• 機敏で、知的能力があり、臨床試験の要件を理解し、遵守する意思があり、臨床試験の要件と制限を遵守するよう個人的に動機づけられている
• 自発的なインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• インスリン療法
• 登録前の過去 3 か月間にエクセナチド (バイエット) などの GLP-1 類似体を服用している
• 過去 2 か月間の処方薬、市販薬、ハーブによる減量製品、または肥満治療薬の使用
• 重度の糖尿病合併症を経験し、進行している（すなわち、網膜症が安定していない、マクロアルブミン尿症を伴う腎症）
• 以前の創傷治癒の問題
• -過去または現在の精神状態と診断され、研究手順を順守する能力を損なう可能性があります
• 抗精神病薬の使用
• 過食症や過食症などの摂食障害と診断されている
• 内分泌障害による肥満（クッシング病、甲状腺機能低下症など）
• 外科的修復を必要とする裂孔ヘルニアまたは傍食道ヘルニア
• 妊娠中または授乳中の方 肝機能障害と診断されている方（肝酵素が正常の3倍）
• 以前の肥満手術
• 膵臓炎のアリの病歴 登録から 5 年以内の消化性潰瘍疾患の病歴 胃不全麻痺または消化管運動障害と診断されている) 外部アクティブデバイスを使用している被験者で、研究中のデバイスの使用を避ける意思がある場合は、登録することができます。
• -医師が感じる心臓病歴は、被験者を研究から除外する必要があります。
• -登録前30日間の別の治験デバイスエージェントの使用
• -登録後5年以内の生命を脅かす疾患の病歴
• 訪問1と訪問3の間の糖尿病薬の変更
• -研究者の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了するのを妨げる追加の条件