Das TANTALUS® II zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Crossover)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Body-Mass-Index >=28 und <=45 (kg/m2)
• Dauer des Typ-2-Diabetes länger als 6 Monate
• Diabetische Sublezys Typ 2, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden
• Stabile antidiabetische Medikation für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
• HbA1c >=7,5 % und <=9,5 % bei Besuch 1; Probanden mit einer T2DM-Dauer von 0,10 Jahren sollten <= 9,0 % haben beim Besuch 1
• Stabiler HbA1c, definiert als keine signifikante Veränderung (Variation <=0,5 %) zwischen einem historischen Wert, der 3 Monate vor der Einschreibung in der Krankenakte des Probanden aufgezeichnet wurde, und dem bei Besuch 1 erhobenen HbA1c
• Nüchtern-Blutzucker > 120 und < 240 mg/dl bei Visite 1; Probanden mit T2DM-Dauer > 10 Jahre sollten .120 haben ans <= 180 mg/dl bei Besuch 1
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
• Stabiles Gewicht, definiert als keine signifikante Gewichtsveränderung (Variation <5%) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
• Bei Einnahme dieser Medikamente mindestens einen Monat vor der Einschreibung stabile antihepertensive und lipidsenkende Medikamente
• Wenn der Proband unter Anti-Depressiva-Medikamenten steht, muss die Behandlung mindestens sechs Monate vor der Einschreibung stabil sein
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme zu verzichten
• Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des TANTALUS II Syatem einzuhalten
• Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage zu verstehen und bereit, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, und persönlich motiviert, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten
• Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

• Insulintherapie
• Einnahme von GLP-1-Analoga, wie z. B. Exenatid (Byette) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Magenmobilität beeinträchtigen, wie z
• Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den letzten zwei Monaten
• Schwere und fortschreitende diabetische Komplikationen (d. h. nicht stabilisierte Retinopathie, Nephropathie mit Makroalbuminurie)
• Frühere Wundheilungsprobleme
• Diagnose einer früheren oder gegenwärtigen psychiatrischen Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen kann
• Verwendung von Anti-Pchichotika-Medikamenten
• Diagnose einer Essstörung wie Bulimie oder Binge Eating
• Adipositas aufgrund von Endokrinopathie (z. B. Cushing-Krankheit, Hypothyreose)
• Hiatushernie, die eine chirurgische Reparatur oder paraösophageale Hernie erfordert
• Schwanger oder stillend Diagnostiziert mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberenzyme dreimal höher als normal)
• Jede frühere bariatrische Operation
• Pankreattitis in der Anamnese Jegliche Magengeschwüre in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Einschreibung Diagnose Gastroparese oder GI-Mobilitätsstörung Verwendung eines aktiven medizinischen Geräts (entweder implantierbar oder extern) wie ICD, Schrittmacher, Arzneimittelinfusionsgerät oder Neurostimulator (entweder implantierbar oder getragen ) Probanden, die ein externes aktives Gerät verwenden und in der Lage sind, die Verwendung des Geräts während der Studie zu vermeiden, können aufgenommen werden.
• Eine kardiale Anamnese sollte nach Ansicht des Arztes das Subjekt von der Studie ausschließen.
• Verwendung eines anderen Prüfmittels in den 30 Tagen vor der Registrierung
• Eine Vorgeschichte lebensbedrohlicher Krankheiten innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
• Änderung der Diabetesmedikation zwischen Besuch 1 und Besuch 3
• Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen