TANTALUS® II para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (Crossover)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
• Índice de masa corporal >=28 y <=45 (kg/m2)
• Duración de la diabetes tipo 2 más de 6 meses
• Sublecis diabéticas tipo 2 tratadas con antidiabéticos orales
• Medicamentos antidiabéticos estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción
• HbA1c >=7,5 % y <=9,5 % en la visita 1; los sujetos con DM2 de duración .10 años deben tener <=9.0% en la visita 1
• HbA1c estable, definida como ningún cambio significativo (variación <=0,5 %) entre un valor histórico registrado en la historia clínica del sujeto en los 3 meses anteriores a la inscripción y la HbA1c recopilada en la visita 1
• Glicemia en ayunas > 120 y < 240 mg/dl en la visita 1; los sujetos con DMT2 de duración > 10 años deberían tener 0,120 ans<=180 mg/dl en la visita 1
• Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
• Peso estable, definido como ningún cambio de peso significativo (variación <5%) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
• Si toma estos medicamentos, medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos estables durante al menos un mes antes de la inscripción
• Si el sujeto está bajo medicación antidepresiva, el tratamiento debe ser estable durante al menos seis meses antes de la inscripción.
• Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para perder peso durante la duración del ensayo.
• Capacidad y disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del sistema TANTALUS II
• Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y personalmente motivado para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

• terapia de insulina
• Tomar análogos de GLP-1, como exenatida (Byette) en los últimos 3 meses antes de la inscripción Tomar medicamentos que se sabe que afectan la movilidad gástrica, como narcóticos (uso crónico) y anticolinérgicos/antiespasmódicos
• Uso de medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso o medicamentos para la obesidad durante los últimos dos meses
• Experimentar complicaciones diabéticas graves y progresivas (es decir, retinopatía no estabilizada, nefropatía con macroalbuminuria)
• Problemas previos de cicatrización de heridas.
• Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o presente que puede afectar su capacidad para cumplir con el procedimiento del estudio
• Uso de medicación antipsicótica
• Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones
• Obesidad debida a endocrinopatía (por ejemplo, enfermedad de Cushing, hipotiroidismo)
• Hernia de hiato que requiere reparación quirúrgica o hernia paraesofágica
• Embarazadas o lactantes Diagnosticadas con función hepática alterada (enzimas hepáticas 3 veces más grandes de lo normal)
• Cualquier cirugía bariátrica previa
• Antecedente de pancreatitis Cualquier antecedente de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción Diagnóstico de gastroparesia o trastorno de la movilidad GI Uso de dispositivo médico activo (ya sea implantable o externo) como ICD, marcapasos, dispositivo de infusión de medicamentos o neuroestimulador (ya sea implantable o usado ) Se pueden inscribir sujetos que utilicen un dispositivo activo externo que puedan y deseen evitar el uso del dispositivo durante el estudio.
• Antecedentes cardíacos que el médico considere que deben excluir al sujeto del estudio.
• Uso de otro agente de dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de enfermedades potencialmente mortales dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
• Cambio en la medicación para diabéticos entre la visita 1 y la visita 3
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio.