TANTALUS® II для лечения диабета 2 типа (Crossover)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
• Индекс массы тела >=28 и <=45 (кг/м2)
• Длительность сахарного диабета 2 типа более 6 мес.
• Лечение диабета 2 типа пероральными противодиабетическими средствами
• Стабильные противодиабетические препараты в течение как минимум 3 месяцев до регистрации
• HbA1c >=7,5% и <=9,5% на визите 1; субъекты с длительностью СД2 >10 лет должны иметь <=9,0% при посещении 1
• Стабильный уровень HbA1c, определяемый как отсутствие значительных изменений (вариация <=0,5%) между историческим значением, записанным в медицинской карте субъекта за 3 месяца до включения в исследование, и значением HbA1c, полученным при посещении 1.
• Уровень глюкозы в крови натощак >120 и <240 мг/дл при первом посещении; субъекты с длительностью СД2 > 10 лет должны иметь 0,120 ans<=180 мг/дл при посещении 1
• Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля рождаемости.
• Стабильный вес, определяемый как отсутствие значительного изменения веса (вариация <5%) в течение трех месяцев до включения в исследование.
• Если вы принимаете эти лекарства, стабильные антигепертензивные и гиполипидемические препараты в течение как минимум одного месяца до регистрации
• Если субъект принимает антидепрессанты, лечение должно быть стабильным в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.
• Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания
• Способность и готовность выполнять необходимые процедуры исследования и сбора данных, а также соблюдать эксплуатационные требования TANTALUS II Syatem.
• Бдительность, умственная компетентность, способность понимать и желание соблюдать требования клинического испытания, а также личная мотивация соблюдать требования и ограничения клинического испытания
• Возможность дать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

• Инсулинотерапия
• Прием аналога GLP-1, такого как эксенатид (Byette), в течение последних 3 месяцев до включения в исследование. Прием лекарств, которые, как известно, влияют на подвижность желудка, таких как наркотики (постоянное применение) и антихолинергические/спазмолитические средства.
• Использование рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения или лекарств от ожирения в течение последних двух месяцев
• Тяжелые и прогрессирующие диабетические осложнения (например, нестабилизированная ретинопатия, нефропатия с макроальбуминурией)
• Предшествующие проблемы с заживлением ран
• Диагностировано психическое заболевание в прошлом или настоящем, которое может повлиять на его или ее способность соблюдать процедуру исследования.
• Использование противопсихотических препаратов
• Диагноз расстройства пищевого поведения, такого как булимия или компульсивное переедание
• Ожирение вследствие эндокринопатии (например, болезнь Кушинга, гипотиреоз)
• Хиатальная грыжа, требующая хирургического вмешательства, или параэзофагеальная грыжа
• Беременные или кормящие С диагнозом нарушения функции печени (энзимы печени в 3 раза выше нормы)
• Любая предшествующая бариатрическая операция
• Панкреатит в анамнезе Любая язвенная болезнь в анамнезе в течение 5 лет после зачисления Диагноз: гастропарез или нарушение подвижности ЖКТ Использование активного медицинского устройства (имплантируемого или внешнего), такого как ИКД, кардиостимулятор, устройство для инфузии лекарств или нейростимулятор (имплантируемый или носимый) ) Субъекты, использующие внешнее активное устройство, которые могут и желают избегать использования устройства во время исследования, могут быть зачислены.
• Кардиологический анамнез, который считает врач, должен исключить субъекта из исследования.
• Использование другого агента для исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации
• История опасных для жизни заболеваний в течение 5 лет после зачисления
• Изменение диабетических препаратов между визитом 1 и визитом 3
• Любое дополнительное условие (состояния), которое, по мнению исследователя, требует исключения из исследования или препятствует завершению исследования субъектом.