TANTALUS® II per il trattamento del diabete di tipo 2 (Crossover)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
• Indice di massa corporea >=28 e <=45 (kg/m2)
• Durata del diabete di tipo 2 superiore a 6 mesi
• Sublecys diabetici di tipo 2 trattati con agenti antidiabetici orali
• Farmaco antidiabetico stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
• HbA1c >=7,5% e <=9,5% alla visita 1; i soggetti con DMT2 di durata ≥10 anni dovrebbero avere <=9,0% alla visita 1
• HbA1c stabile, definita come nessuna variazione significativa (variazione <=0,5%) tra un valore storico registrato nella cartella clinica del soggetto nei 3 mesi precedenti l'arruolamento e l'HbA1c raccolta alla visita 1
• Glicemia a digiuno >120 e <240 mg/dl alla visita 1; i soggetti con durata del T2DM > 10 anni dovrebbero avere .120 ans<=180 mg/dl alla visita 1
• Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
• Peso stabile, definito come nessuna variazione di peso significativa (variazione <5%) entro tre mesi prima dell'arruolamento
• Se si assumono questi farmaci, farmaci antiepertensivi e ipolipemizzanti stabili per almeno un mese prima dell'arruolamento
• Se il soggetto è sotto farmaci antidepressivi, il trattamento deve essere stabile per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
• Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prescrizione, prodotti da banco o prodotti a base di erbe per la perdita di peso per tutta la durata della prova
• Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi del sistema TANTALUS II
• Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
• In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

• Terapia insulinica
• Assunzione di un analogo del GLP-1, come exenatide (Byette) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento Assunzione di farmaci noti per influenzare la mobilità gastrica come narcotici (uso cronico) e anticolinergici/antispastici
• Uso di farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe per la perdita di peso o farmaci per l'obesità negli ultimi due mesi
• Complicanze diabetiche gravi e in progressione (es. retinopatia non stabilizzata, nefropatia con macroalbuminuria)
• Precedenti problemi di guarigione della ferita
• - Diagnosi di condizione psichiatrica passata o presente che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare la procedura dello studio
• Uso di farmaci antipchicotici
• Diagnosi di un disturbo alimentare come la bulimia o il binge eating
• Obesità dovuta a endocrinopatia (ad es. malattia di Cushing, ipotiroidismo)
• Ernia iatale che richiede riparazione chirurgica o ernia paraesofagea
• Gravidanza o allattamento Diagnosi di compromissione della funzionalità epatica (enzimi epatici 3 volte aumentati rispetto al normale)
• Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica
• Storia di formica di pancreatite Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 5 anni dall'arruolamento Diagnosi di gastroparesi o disturbo della mobilità gastrointestinale Uso di dispositivi medici attivi (impiantabili o esterni) come ICD, pacemaker, dispositivo per infusione di farmaci o neurostimolatore (impiantabile o indossato) ) Possono essere arruolati soggetti che utilizzano un dispositivo attivo esterno che sono in grado e disposti a evitare l'uso del dispositivo durante lo studio.
• L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
• Uso di un altro dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Una storia di malattie potenzialmente letali entro 5 anni dall'arruolamento
• Modifica dei farmaci per il diabete tra la visita 1 e la visita 3
• Qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio