TANTALUS® II för behandling av typ 2-diabetes (Crossover)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år
• Kroppsmassaindex >=28 och <=45 (kg/m2)
• Typ 2-diabetes varaktighet mer än 6 månader
• Typ 2-diabetessublecys behandlade med orala antidiabetiska medel
• Stabil antidiabetesmedicin i minst 3 månader före inskrivning
• HbA1c >=7,5% och <=9,5% vid besök 1; försökspersoner med T2DM-varaktighet 0,10 år bör ha <=9,0 % vid besök 1
• Stabilt HbA1c, definierat som ingen signifikant förändring (variation <=0,5%) mellan ett historiskt värde som registrerats i försökspersonens journal inom 3 månader före inskrivningen och HbA1c som samlades in vid besök 1
• Fastande blodsocker >120 och < 240 mg/dl vid besök 1; ämnen med T2DM-varaktighet > 10 år bör ha .120 ans<=180 mg/dl vid besök 1
• Kvinnor med fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder
• Stabil vikt, definierad som ingen signifikant viktförändring (variation <5%) inom tre månader före inskrivning
• Om du tar dessa mediciner, stabil anti-hepertensiv och lipid-lpwering medicin i minst en månad före inskrivning
• Om patienten är under antidepressiv medicinering måste behandlingen vara stabil i minst sex månader före inskrivning
• Vilja att avstå från att använda receptbelagda, receptfria eller växtbaserade viktminskningsprodukter under hela försöket
• Förmåga och vilja att utföra nödvändiga studier och datainsamlingsprocedurer och följa driftskraven för TANTALUS II Syatem
• Alert, mentalt kompetent och kan förstå och villig att följa kraven i den kliniska prövningen och personligen motiverad att följa kraven och begränsningarna i den kliniska prövningen
• Kan ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Insulinbehandling
• Tar GLP-1-analog, såsom exenatid (Byette) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen. Tar mediciner som är kända för att påverka magrörligheten såsom narkotika (kronisk användning) och antikolinergika/kramplösande medel
• Användning av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade viktminskningsprodukter eller läkemedel mot fetma under de senaste två månaderna
• Upplever svåra och fortskridande diabetiska komplikationer (dvs. retinopati inte stabiliserad, nefropati med makroalbuminuri)
• Tidigare problem med sårläkning
• Diagnostiserats med tidigare eller nuvarande psykiatriska tillstånd som kan försämra hans eller hennes förmåga att följa studieproceduren
• Användning av anti-pchichotic läkemedel
• Diagnostiserats med en ätstörning som bulimi eller hetsätning
• Fetma på grund av endokrinopati (t.ex. Cushings sjukdom, hypotyreos)
• Hiatal bråck som kräver kirurgisk reparation eller paraesofageal bråck
• Gravid eller ammande Diagnostiserats med nedsatt leverfunktion (leverenzymer 3 gånger uppskattade än normalt)
• Någon tidigare bariatrisk operation
• Myrans historia av pankreattit Eventuell anamnes på magsår inom 5 år efter inskrivningen Diagnostiserats med gastropares eller GI-rörlighetsstörning Användning av aktiv medicinsk utrustning (antingen implanterbar eller extern) såsom ICD, pacemaker, läkemedelsinfusionsanordning eller neurostimulator (antingen implanterbar eller bärbar) ) Försöksperson som använder en extern aktiv enhet och som är kapabla att undvika användning av enheten under studien kan registreras.
• Hjärthistoria som läkare anser bör utesluta försökspersonen från studien.
• Användning av ett annat medel för undersökningsutrustning under 30 dagar före registreringen
• En historia av livshotande sjukdomar inom 5 år efter inskrivningen
• Förändring av diabetesmedicin mellan besök 1 och besök 3
• Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra försökspersonen från att slutföra studien