Le TANTALUS® II pour le traitement du diabète de type 2 (Crossover)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
• Indice de masse corporelle >=28 et <=45 (kg/m2)
• Durée du diabète de type 2 supérieure à 6 mois
• Sublécys diabétique de type 2 traité avec des antidiabétiques oraux
• Médicament antidiabétique stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription
• HbA1c >=7,5 % et <=9,5 % lors de la visite 1 ; les sujets avec une durée de DT2 de 0,10 ans devraient avoir <= 9,0 % à la visite 1
• HbA1c stable, définie comme aucun changement significatif (variation <= 0,5 %) entre une valeur historique enregistrée dans le dossier médical du sujet au cours des 3 mois précédant l'inscription et l'HbA1c recueillie lors de la visite 1
• Glycémie à jeun > 120 et < 240 mg/dl à la visite 1 ; les sujets avec une durée de DT2> 10 ans devraient avoir .120 ans<=180 mg/dl à la visite 1
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
• Poids stable, défini comme aucun changement de poids significatif (variation < 5 %) dans les trois mois précédant l'inscription
• En cas de prise de ces médicaments, médicaments anti-hépertenseurs et hypolipémiants stables pendant au moins un mois avant l'inscription
• Si le sujet est sous médication antidépressive, le traitement doit être stable pendant au moins six mois avant l'inscription
• Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pendant la durée de l'essai
• Capacité et volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de respecter les exigences de fonctionnement du système TANTALUS II
• Alerte, mentalement compétent et capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences de l'essai clinique, et personnellement motivé à respecter les exigences et les restrictions de l'essai clinique
• Capable de fournir un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

• Insulinothérapie
• Prise d'un analogue du GLP-1, tel que l'exénatide (Byette) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription Prise de médicaments connus pour affecter la mobilité gastrique tels que les narcotiques (usage chronique) et les anticholinergiques/antispasmodiques
• Utilisation de produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes ou de médicaments contre l'obésité au cours des deux derniers mois
• Complications diabétiques graves et évolutives (c.-à-d. rétinopathie non stabilisée, néphropathie avec macroalbuminurie)
• Problèmes de cicatrisation antérieurs
• Diagnostiqué avec un état psychiatrique passé ou présent qui peut altérer sa capacité à se conformer à la procédure d'étude
• Utilisation de médicaments anti-psychotiques
• Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation tel que la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
• Obésité due à une endocrinopathie (par exemple, maladie de Cushing, hypothyroïdie)
• Hernie hiatale nécessitant une réparation chirurgicale ou hernie para-œsophagienne
• Enceinte ou allaitante Diagnostiqué avec une fonction hépatique altérée (enzymes hépatiques 3 fois plus élevées que la normale)
• Toute chirurgie bariatrique antérieure
• Antécédents de pancréatite chez les fourmis Tout antécédent d'ulcère gastro-duodénal dans les 5 ans suivant l'inscription Diagnostiqué avec une gastroparésie ou un trouble de la mobilité gastro-intestinale ) Les sujets utilisant un appareil actif externe qui sont capables et désireux d'éviter l'utilisation de l'appareil pendant l'étude peuvent être inscrits.
• Les antécédents cardiaques qui, selon le médecin, devraient exclure le sujet de l'étude.
• Utilisation d'un autre agent de dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• Antécédents de maladies potentiellement mortelles dans les 5 ans suivant l'inscription
• Changement de médicament contre le diabète entre la visite 1 et la visite 3
• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude